이번 지침 개정은 초고가 신약의 국내 도입을 앞당기기 위한 ‘약가유연계약’ 제도를 신설하고 안정적인 의약품 공급망 구축에 초점을 맞췄다.  

최근 건보공단은 지난 4월 30일부터 시행된 ‘약가협상지침’ 개정안을 통해 약가유연계약의 세부 운영 기준을 마련해 공개했다. 

이는 제약사가 해외 시장에서의 약가 방어를 위해 높은 표시 가격을 요구하는 현실과 보험 재정의 지속 가능성을 동시에 고려한 조치로 풀이된다. 

약가유연계약을 체결할 경우 외부에 공개되는 상한금액은 A8 국가(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다)의 조정 최고가 이내로 설정할 수 있게 해 제약사의 명분을 세워주는 동시에 실질적인 재정 부담은 별도 합의를 통해 낮추는 실리를 챙겼다. 

이때 적용되는 환율은 계약 신청 전월을 포함한 최근 36개월 평균치를 활용해 객관성을 높였다.또 신약의 신속한 시장 진입과 수급 안정화를 위한 ‘30일 패스트트랙’도 본격 가동된다. 

기존 약가 협상은 보건복지부 장관의 명령 후 60일이 소요됐으나, 감염병 위기나 긴급한 공급 부족 등 보건 안보와 직결된 사안이나 임상적 유용성이 크게 개선된 약제의 경우 협상 기간을 30일로 단축했다. 

또 본 협상 시작 전 업체와 미리 주요 쟁점을 조율할 수 있는 ‘사전협의’ 절차를 명문화해서 협상 예측 가능성을 높이고 불필요한 마찰을 줄였다.  

이번 개정은 단순히 가격을 결정하는 협상을 넘어 제약사의 사회적 책임을 대폭 강화했다는 점에서 의미가 깊다. 

공단은 협상 내용에 원활한 의약품 공급 의무와 환자 보호, 품질 관리 등에 관한 사항을 반드시 포함하도록 규정했다. 

이는 약가 협상 조건에 안정적인 공급망 확보를 직접 결합함으로써 의약품 품절 사태 등으로부터 국민의 건강권을 적극적으로 보호하겠다는 정책적 의지로 풀이된다.

약가 협상 시 고려해야 할 사항도 한층 구체화됐다. 

건보공단은 “약제급여평가위원회 평가 자료를 바탕으로 대체 가능성 및 대체 가능 약제, 관련 질환군의 규모와 환자 수, 보험재정 부담, 사용량 및 예상 사용량, 임상적 유용성 개선 사항 등을 종합적으로 검토해 상한금액을 협상해야 한다”고 적시했다. 

또 대만, 싱가포르 및 OECD 가입 국가의 공적 보험 등에서 인정하는 보험 상환 금액을 협상 참고가격으로 활용해 국제적인 약가 수준과의 균형을 꾀했다.  

협상 과정에서는 전문가 또는 이해당사자 의견을 수렴할 수 있는 절차를 유지하며 협상 시작 전(前) 업체로부터 비밀유지 동의를 얻어 관련 자료나 논의 내용이 외부에 유출되지 않도록 보안도 강화했다. 

건보공단은 “협상이 타결돼 상호 합의에 이르면 합의서를 작성해 보건복지부 장관에게 보고하고, 협상이 결렬된 경우에도 해당 사실과 진행 경과를 업체에 문서로 통보한 뒤 장관에게 보고해 행정적인 명확성을 확보했다”고 밝혔다.