CJ바이오사이언스가 마이크로바이옴 기반 면역항암 후보물질 ‘CJRB-101’ 임상을 포기한다.

대표 항암 파이프라인으로 꼽혔던 후보물질이 사실상 후속 개발 단계로 이어지지 못하면서, CJ바이오사이언스의 신약개발 전략 전반에 대한 우려가 커질 전망이다.

CJ바이오사이언스(대표 윤상배)는 지난 12일 공시를 통해 CJRB-101의 미국 식품의약국(FDA) 및 한국 식품의약품안전처(MFDS) 제1/2상 임상시험계획을 자진 취하 결정 사항을 공유했다.

해당 임상은 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 환자를 대상으로 CJRB-101과 면역항암제 펨브롤리주맙 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계됐다. 

면역관문억제제 치료 경험이 없거나 기존 치료에 재발·불응한 환자를 대상으로 병용 투여 가능성을 확인하는 것이 핵심이었다.

이를 위해 CJ바이오사이언스는 2023년 10월 식약처, 2024년 3월 FDA로부터 각각 임상시험계획을 승인받았다. 당초 임상은 2027년 8월까지 진행될 예정이었다.

CJRB-101은 CJ그룹 차원에서 투자를 해온 만큼 마이크로바이옴 기반 신약개발 역량을 보여줄 핵심 파이프라인으로 평가돼 왔다. 특히 펨브롤리주맙 병용을 통해 치료 반응률을 높일 수 있을지 여부가 관심사였다.

하지만 CJ바이오사이언스는 임상 1상에서 확보한 데이터와 개발 진행 상황, 사업 전략 등을 검토한 이후 임상 2상을 이어가지 않기로 했다. 임상 연구 자진 취하 절차에 들어가는 셈이다.

후속 임상에 투입될 비용과 성공 가능성, 기술이전 가능성 등에서 실익이 크지 않다고 판단한 것으로 풀이된다.

회사는 임상 참여 중인 환자에 대해서는 관련 법령과 규제 범위 내에서 인도적 지원과 안전성 관찰을 지속한다는 방침이다. 임상시험 취하에 필요한 인허가 절차도 규정에 따라 진행할 예정이다.

대표 후보물질 임상 공백에 마이크로바이옴 전략 재정비 불가피

마이크로바이옴 치료제 시장 자체에 대한 불확실성도 여전히 부담이다. 

마이크로바이옴은 차세대 치료 플랫폼으로 주목받기도 했지만 항암 영역에서 명확한 상업화 성공 사례가 제한적이다. 안전성뿐 아니라 기존 면역항암제 대비 추가 효능을 입증해야 하고, 균주 기반 치료제의 제조·품질관리·규제 대응도 까다롭다.

CJRB-101이 1상 이후 2상으로 넘어가지 못하면서 CJ바이오사이언스 항암 파이프라인 가치 재평가도 불가피해졌다. 회사가 2027년까지 임상을 진행할 계획이었던 만큼 연구 전략도 변화할 전망이다.

문제는 후속 성장동력이다. CJ바이오사이언스는 CJRB-101 외에도 염증성 장질환, 파킨슨병, 천식 등을 대상으로 한 마이크로바이옴 기반 후보물질을 보유하고 있다. 

하지만 CJRB-101이 임상 단계에서 가장 앞선 파이프라인으로 평가됐던 만큼 이번 중단 이후 나머지 후보물질이 단기간 내 회사 가치를 보완하기는 쉽지 않다는 관측도 나온다.

실제로 CJ바이오사이언스 마이크로바이옴 신약 후보물질 CJRB-201 등 대부분의 파이프라인이 아직 전임상 단계에 머물러 있다.

CJ바이오사이언스가 최근 헬스&웰니스 사업, 장내 미생물 분석 서비스 등 수익화 가능성이 상대적으로 빠른 영역을 강화하는 것도 이 같은 불확실성과 무관치 않다. 

CJRB-101 중단에 따른 파이프라인 공백과 후속 후보물질에서 임상 진입 성과를 낼 수 있을지,헬스&웰니스 사업이 신약개발 부진을 상쇄할 만큼의 실질 매출로 이어질지 귀추가 주목된다.

CJ바이오사이언스 관계자는 “신약개발 및 프리미엄 웰니스 사업을 병행 추진해 검증된 균주 자산과 데이터를 기반으로 수익성 사업구조를 강화해서 사업 지속 가능한 성장 기반 및 경쟁력 확보에 역량을 집중할 계획”이라고 밝혔다.