정부가 전자의무기록(EMR) 시스템 인증제도를 단일 인증체계로 개편한다. 제품 인증과 사용 인증으로 나뉘어 있던 구조를 통합해 심사 절차를 단순화하고, 의료기관 행정부담을 줄이겠다는 취지다.

보건복지부(장관 정은경)는 ‘전자의무기록시스템 인증 제도 운영에 관한 고시’ 개정안을 확정하고 시행한다고 7일 밝혔다. 

이번 개정은 ‘의료법’ 제23조의2에 근거한 전자의무기록(EMR) 시스템 인증제도 운영 효율성을 높이고, 의료 현장 행정부담을 줄이기 위해 마련됐다.

그간 EMR 시스템 인증제도는 의료기관 표준화된 시스템 도입을 유도하기 위해 ‘제품인증’과 ‘사용인증’으로 구분해 운영됐다. 제품인증은 EMR 시스템이 인증기준에 부합하는지를, 사용인증은 의료기관이 해당 시스템을 기능 변경 없이 사용하는지를 각각 심사하는 구조다.

그러나 사용인증은 제품인증과 심사기준이 상당 부분 중복되며, 심사 절차에 따른 부담으로 의료기관의 참여율이 낮다(약 11%)는 지적을 받았다. ​

이에 보건복지부는 의료 현장의 상황을 반영해 제도를 전면 개편했다.

우선 제품인증과 사용인증 구분을 폐지하고, ‘EMR 시스템 인증’으로 일원화하여 인증 종류를 단순화한다. 

이에 따라 시스템 개발사나 시스템을 자체 개발한 의료기관이 인증기관인 한국보건의료정보원에 신청하면 통합된 기준에 따라 심사가 진행된다. 기존의 제품인증 또는 사용인증을 받은 시스템은 해당 유효기간까지 인증이 유지되며, 만료 시 갱신 신청을 하면 된다.

인증 변경심사 대상 기준도 명확히 한다. 기존 고시 ‘인증 기준과 관련된 중대한 변경’이라는 모호한 신고 기준을 ‘인증 기준에 관한 기능을 변경 또는 삭제하는 경우’로 명확하게 규정하여 현장의 혼선을 방지했다.

인증 사후관리 체계 역시 손본다. 그간 별도 사후점검 체계가 미비했으나 앞으로는 인증 취득 기관이 시스템 기능을 변경 또는 삭제하거나 인증기관(한국보건의료정보원)이 점검이 필요하다고 판단할 경우 해당 기관이 자체점검결과서를 제출하도록 근거를 마련했다. 

이를 통해 인증 이후에도 시스템 품질이 상시 유지될 수 있도록 실효성 있는 모니터링 체계를 구축했다.

한국보건의료정보원은 이번 고시 개정에 대한 이해를 돕기 위해 오는 5월 중 설명회를 개최할 예정이며, 상세 일정은 누리집을 통해 공지될 예정이다.

​김현숙 첨단의료지원관은 “이번 고시 개정은 의료기관 행정 부담은 줄이되 시스템 품질과 안전성은 보다 촘촘하게 관리하기 위한 것”이라며 “국민이 안심하고 이용할 수 있는 디지털 의료환경을 만들기 위해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다.