대원제약이 차세대 위식도역류질환 치료제 개발을 위한 임상 3상에 본격 착수한다. 

대원제약은 현재 개발 중인 P-CAB 계열 신약 후보물질 ‘파도프라잔(DW-4421)’의 비미란성 위식도역류질환(NERD) 임상 3상을 위한 연구자 킥오프 미팅을 개최했다고 16일 밝혔다. 

국내 위식도역류질환은 유병률이 높고 환자군도 ‘미란성(ERD)’과 ‘비미란성(NERD)’으로 넓게 분화돼 있어, 신약의 경우 어떤 환자군에서 임상적 체감 개선을 증명하느냐가 관건이다.

회사에 따르면 이번 시험은 총 324명 환자를 목표로, 4주 투여 후 ‘가슴쓰림 증상이 없는 날의 비율’을 주요 평가변수로 위약 대비 우월성을 확인하는 설계다. 

연구는 고신대학교복음병원을 포함한 전국 29개 의료기관이 참여한다.

“P-CAB 전장, NERD가 ‘체감 효과’ 승부처”

국내 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 시장은 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 대비 빠르고 안정적인 위산 억제를 강점으로 내세우며 위식도역류질환 치료 패러다임을 흔들고 있다.

국내에선 테고프라잔(케이캡)이 P-CAB 시대를 연 뒤 경쟁이 본격화했고, 후발 주자들은 단순 계열 약을 넘어 임상·적응증·복약 편의·병용 전략에서 차별점을 입증해 나가고 있다.

특히 NERD는 내시경에서 뚜렷한 미란이 보이지 않더라도 환자가 가슴쓰림·역류 증상으로 고통받는 경우가 많아, 치료 성패가 ‘검사 결과’보다 증상 개선의 체감에 달려 있다. 

이런 맥락에서 대원제약이 NERD 3상에서 ‘가슴쓰림 없는 날’ 비율을 핵심 지표로 전면에 둔 건, 환자 중심 지표로 시장 설득에 나서겠다는 전략적 선택으로 읽힌다.

박무인 고신대복음병원 교수는 “프로토콜에서 제시하는 적절한 NERD 환자를 선별해 모집하는 것이 무엇보다 중요하다”며 “환자가 느끼는 가슴쓰림 증상 평가에 집중해 연구가 성공적으로 마무리될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

미란성 3상 환자 모집 ‘동시 전개’

대원제약은 이미 미란성 위식도역류질환(ERD) 임상 3상도 병행해서 환자 모집을 진행 중이다. 

즉, ERD와 NERD를 동시에 잡아 위식도역류질환 치료제 시장 양대 축을 한 번에 공략하겠다는 구상이다. 실제로 대원제약이 DW-4421을 ERD·NERD로 ‘투트랙’ 임상 전략으로 끌고 가고 있다는 점은 이전에도 업계에서 조명된 바 있다.

여기에 회사는 향후 NSAIDs(비스테로이드성소염진통제) 유도성 소화성궤양 예방, 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등으로 적응증을 확대할 계획이다. 

P-CAB이 역류질환 치료제를 넘어 산(酸) 억제가 필요한 다양한 소화기질환 영역으로 확장될 수 있다는 점을 겨냥한 포석이다.

대원제약 백인환 사장은 “미래 성장을 견인할 2호 신약 파도프라잔이 임상 3상 단계에 진입하며 상용화에 한 걸음 더 다가섰다”며 “성공적인 임상 수행을 통해 빠르게 성장하는 P-CAB 시장에서 확실한 입지를 다지고 소화기질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 밝혔다.