대웅제약이 반려견 아토피피부염 치료제 시장에서 자체 발굴한 소분자 신약 후보물질 ‘플로디시티닙’을 반려동물 전용 의약품으로 개발해 품목허가 절차에 착수한다.

대웅제약(대표 박성수·이창재)은 "최근 농림축산검역본부에 플로디시티닙 성분의 반려견용 아토피피부염 치료제 품목허가를 신청했다"고 14일 밝혔다.

이번 품목허가 신청은 대웅제약이 자체 발굴한 소분자 신약 물질을 반려동물 전용 의약품으로 개발한 사례로, 비임상·임상 연구를 통해 안전성과 유효성을 확인했다.

플로디시티닙은 국내 최초로 개발된 반려견용 JAK 억제제 계열 아토피 치료제다. 지난 2023년 임상 2상 완료, 2024년 임상 3상에 진입했고 지난해 임상 3상을 성공적으로 마무리했다.

동시에 동일 성분 기반의 인체용 의약품 임상 1상도 병행 중이라는 점을 강조했다. 반려동물 신약 개발을 넘어 ‘원물질’ 경쟁력까지 확인하겠다는 전략으로 읽힌다.

JAK3 선택적 조절로 차별화…“효과 높이고 부작용 부담 낮춰”

JAK 억제제는 아토피피부염의 핵심인 염증 신호 전달 경로를 차단, 가려움과 염증을 완화하는 기전의 치료제다. 

플로디시티닙은 피부 질환과 밀접한 JAK3를 선택적으로 조절하는 동시에 면역 반응을 과도하게 증폭시키는 다른 경로까지 함께 억제해 효과는 높이고 부작용 부담은 낮춘다.

임상 3상 결과, 투약 2주차부터 병변 개선 효과가 확인됐으며,피부 병변의 범위·중증도를 평가하는 CADESI(아토피피부염 중증도 지표) 지수는 56점에서 44점으로 감소, 12주차에는 35점까지 지속 개선됐다. 초기 반응이 빠른 셈이다.

특히 중증 반려견(CADESI 60점 이상)에서도 대조약 대비 치료 효과가 우수했다(대조약 평균 29.2점 개선 vs 플로디시티닙 평균 34.4점 개선).

여기에 기존 치료제에 반응이 떨어지거나 내성이 생긴 경우에도 효과를 확보했다. 

기존 JAK 억제제는 일부 사용자에서 효과 저하·내성이 나타날 수 있는 것으로 알려져 있는데 플로디시티닙이 ‘미충족 수요’ 영역을 공략할 수 있다는 것이다. 

대웅제약은 글로벌 동물용 아토피피부염 치료제 시장이 2024년 31억7,000만 달러(약 4조7,000억 원)에서 2035년 67억 달러(약 10조 원) 규모로 성장할 것으로 전망하고 있다. 

박성수 대웅제약 대표는 “플로디시티닙은 농림축산식품부 산업화 기술개발사업에 선정된 과제로 기존 동물용 JAK억제제가 해결하지 못한 부분의 대안이 될 수 있다”면서 “자가면역성 피부질환 등 JAK 억제제 기전을 활용한 적응증 확대도 지속 추진할 것”이라고 말했다.