"국산신약 이어 글로벌신약 개발 매진 필요"
여재천 한국신약개발연구조합 상근이사
2024.01.14 17:11 댓글쓰기

최근 국산신약 개발 속도가 느려지고 있다는 우려 목소리가 들리고 있다. 그러나 이는 기우(杞憂)에 불과할 뿐이다.


이미 한미약품, 대웅제약, 종근당, SK바이오팜, HK이노엔, GC녹십자, 유한양행, 보령제약, LG화학, 일양약품, JW중외제약, CJ헬스케어, 샐트리온 등이 미국, 유럽, 일본, 중국을 주 시장 타깃으로 하는 글로벌 신약개발 경영을 펼치고 있다. 


공격적인 M&A는 물론 투자 유치를 위한 필요충분 조건으로서 ESG경영도 하고 있다. 더불어 합성 분야와 바이오 분야의 다양한 혁신신약 모달리티를 확장 중에 있다.


걱정하는 전문가들에게 무엇이 우려되고, 무엇이 문제라는 것인지 오히려 반문하고 싶다. 


1987년 물질특허 도입에 대비해 1986년에 럭키, 중근당 등 15개 국내 제약기업을 중심으로 신약개발 민간 컨트롤 타워로서 한국신약개발연구조합이 설립됐다.


바이오벤처기업의 다양한 파이프라인, 물질특허 및 플랫폼특허 획득, 백신 개발, 합성 국산신약 개발, 그리고 바이오 국산신약 개발, 나아가 미국 FDA에 글로벌 신약과 적지 않은 희귀의약품을 등재시키고 있는 우리나라의 활발한 신약개발 추세가 정확하게 알려지지 않은 것이 아쉽다.


"국가 차원 신약개발 컨트롤타워 정립해야"


지금 우리가 걱정해야 하는 것은 윤석열 정부에서 국가기간산업으로 바이오헬스-신약개발 산업의 전략산업-전략기술 정책 선언이 됐다. 하지만 병행돼야만 할 국가 차원의 신약개발 컨트롤 타워 정립과 시장 진출 투자 펀드 확대, 기업의 지속경영을 위한 의약품 등재 시스템의 규제 개선, 이에 따른 건강권과 생존권에 대한 사회적인 공감대 확장이다.


혁신적인 바이오경제 시대에 바이오 기술 발전과 시장 요구에 따라 관련 규제 혁신이 계속 일어나고 있기 때문에 변화하는 글로벌 시장에 맞게 새로운 의약품의 인허가와 관련한 법과 제도 등의 규제를 시장수요에 기반해서  촘촘하게 재정비해야 한다. 


환자 안전을 보장하는 한편 빠른 속도로 변하고 있는 신약개발의 와해성 바이오 신기술들이 관련법과 제도 아래에서 신속하게 수용될 수 있는 네거티브 규제 개정이 다양한 전문가들 현장 의견을 중심으로 수용돼야 한다.


정부가 혁신 신약 하나로 제약바이오산업 강국으로 진입하겠다는 현실과 상충하는 모순에서 벗어나야 한다.


기업 구조가 성숙되지 않은 우리나라의 대부분 제약바이오 기업은 장기간 연구비 투자는 물론 기업 인수를 할 수 있는 자금 여력과 전문 경영능력이 부족하다. 정부는 민간 투자환경 확대 방안에 대해 진지하게 고민을 해야 한다.


그동안 제약바이오산업은 제네릭과 바이오시밀러에 의해 성장해왔다. 이를 통한 기술 축적으로 신약개발에 뛰어들 수 있었고 제네릭과 바이오시밀러 매출로 연구개발비를 충당할 수 있었다. 


신약개발이 자동차, 반도체, 철강 산업처럼 국가 기간산업으로 자리 잡을 수 있도록 혁신 신약개발에 재투자 할 수 있는 수준의 국가 지원과 규제 환경 조성에 대한 방안이 전면 개편돼야 한다.

 

따라서 신약개발의 기간산업화를 위한 특별법 제정을 고려하지 않을 이유가 없다. 이를 위해 (가칭)신약개발메가펀드 특별법과 (가칭)제약바이오헬스혁신위 특별법 제정이 필요하다. 


"전폭적인 국가의 임상 투자 재원 확보 필수"


신약 개발 진흥 정책이 실질적이고 즉각적으로 작동할 수 있는 확실한 법적 근거가 있어야 기간산업으로서 자리매김할 수 있다. 신약개발을 기간산업으로 키울 의지가 있다면 글로벌 시장 진출에 대한 전폭적인 국가의 임상 투자 재원 확보와 조세 감면 분야 확장이 요구된다.


코로나19 이전과 이후로 구분되는 뉴노멀의 도래에 따른 급속한 기술 발전 속도와 아날로그와 디지털 결합, 하드웨어와 소프트웨어의 결합, 알고리즘과 데이터 결합, 피지컬과 사이버의 결합을 통한 하이브리드 현상이 일어났다. 


단순히 기술들 융합과 집합을 뜻하는 컨버전스만으로는 설명할 수 없는 다이버전스에 대응하기 위한 전(全) 산업적인 혁신 물결을 이제는 기업들이 받아들이고 있다.


와해성 바이오 신기술을 통해서 개발하는 연구주체들이 늘어나고 있으며 스타트업 바이오기업들에 대한 투자가 확장되고 있다. 전주기 연구개발 과정의 출구전략 비즈니스 강화로 혁신 신약 개발의 생산성은 가파르게 제고 되고 있다. 


그러나 임상시험 복잡성이 증가하면서 혁신 신약 개발 과정에 내재된 위험 역시 커졌다. 이는 생산성 저하 요인으로서 민간 투자를 더욱 약화시킬 여지가 있다.


전문가들 의견을 분석해 보면 향후 수년이 우리나라의 혁신적 신약개발 확장여부를 결정하는 상당히 중요한 시기가 될 것으로 보인다.


혁신신약 개발의 급격한 환경 변화 속에서 신약개발 국가로의 도약을 목전에 두고 있다. 글로벌 혁신신약개발을 향한 크고 작은 돌파구(breakthrough) 속에서 코피티션(Coopetition) 구심점이 될 컨트롤 타워가 정립(鼎立)되기를 소망한다.



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