한올바이오파마 미국 파트너사 이뮤노반트가 미국 현지시각 지난 28일 자가면역질환 치료제 FcRn 항체 ‘HL161ANS(IMVT-1402)’의 임상 1상 600mg 다중용량상승시험 성공 결과를 공개했다.
‘HL161ANS(IMVT-1402)’는 한올바이오파마가 2017년 바토클리맙과 함께 이뮤노반트 모회사 로이반트(Roivant Sciences)에 기술이전 한 '항-FcRn 기전'의 자가면역질환 치료제다.
지난 9월 단회용량상승시험과 다중용량상승시험 중 300mg 결과를 통해 알부민과 LDL-콜레스트롤 수치에 영향을 거의 미치지 않고 바토클리맙과 유사한 수준의 항체 감소 효과를 확인했다.
이른바 ‘계열 내 최고(Best-in-class)’ 치료제 가능성을 입증한 바 있다.
이번 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 HL161ANS 피하주사제를 두 가지 용량(300mg, 600mg)으로 투여하는 단회용량상승시험(SAD), 두 가지 용량을 주 1회 4주 간 반복 투여하며 적정 용량을 평가하는 다중용량상승시험(MAD)으로 구성됐다.
이번에 공개된 600mg 다중용량상승시험에서 혈중 항체 감소 효과가 평균 74%로 고용량 바토클리맙(680mg)에서 나타난 혈중 항체 감소 효과(평균 76%)와 유사한 효과를 보였다.
향후 환자를 대상으로 한 임상시험에서도 바토클리맙과 유사한 수준의 항체 감소 효과를 나타낼 것으로 예상된다.
안전성에서 HL161ANS는 임상 1상에서 평가된 모든 용량에서 전반적으로 양호한 결과를 나타냈으며 투여 후 발생한 이상사례 역시 경도 또는 중증도에 머물렀다.
또한 HL161ANS 피하주사 투여 후 29일 시점에서 LDL-콜레스트롤 증가 및 알부민 수치 감소는 위약과 유사하게 나타났다.
정승원 한올바이오파마 대표는 “두번째 항-FcRn 항체에서도 고무적인 임상 결과를 확보하게 됐다”며 “HL161ANS가 전세계 자가면역질환 환자들에게 계열 내 최고 치료제로 희망이 되길 기대한다”고 말했다.
최진호 기자 (
