국내 의료기기 시장에서 고급 영상 진단장비로 입지를 넓혀온 유나이티드이미징헬스케어코리아가 인증 없이 의료기기를 수입한 사실이 적발돼 보건당국으로부터 6개월간 수입업무 정지 처분을 받았다.

식품의약품안전처는 지난 4월 29일자로 유나이티드이미징헬스케어코리아에 대해 ‘전 수입업무정지 6개월’ 행정처분을 내렸다고 밝혔다.

이번 조치는 의료기기법 제6조 제2항(허가·인증·신고), 제15조 제6항(변경신고), 제36조 제1항 제2호 및 관련 시행규칙에 따른 것이다. 행정처분은 2025년 4월 29일부터 10월 28일까지 유효하다.

식약처에 따르면 이 회사는 인증 절차를 밟지 않은 2등급 의료영상전송장치소프트웨어를 2021년 11월 22일부터 2023년 6월 7일까지 총 5대 국내에 들여온 사실이 확인됐다.

의료기기 수입업자는 제품 수입에 앞서 식약처로부터 해당 기기의 품목 허가 또는 인증을 받아야 하지만 이를 이행하지 않은 것이다.

이번에 문제가 된 제품은 영상진단장비와 병원정보시스템 간 데이터를 주고받는 소프트웨어로, 진단 정확성과 연결성이 중요한 2등급 의료기기로 분류된다.

인증 없이 수입된 경우 해당 제품의 품질이나 안전성이 담보되지 않아 환자 안전을 위협할 수 있다는 설명이다.

유나이티드이미징헬스케어코리아는 중국 상하이 본사를 둔 글로벌 영상의료기기 제조사 ‘United Imaging Healthcare’ 한국 법인으로 국내서는 주로 PET-CT, MRI 등 고사양 영상진단 장비를 공급해왔다.

중국 내 영상의료기기 시장에서 GE·필립스·지멘스와 경쟁하는 대표적인 토종 기업으로 꼽힌다.