금년 1월부터 디지털의료제품법 시행으로 디지털의료기기의 허가·심사부터 임상시험까지 관련 규정이 대폭 바뀐다. 

식품의약품안전처는 27일 서울 코엑스에서 '디지털의료기기 허가·심사 업무 설명회'를 개최하고, 이 같은 제도환경 변화에 대해 소개했다.

우선, 디지털의료기기 허가·심사의 경우 신고 대상인 1등급 제품을 제외한 2~4등급 제품은 인증 혹은 허가든 간에 모두 동일한 심사과정을 거치게 된다. 

1등급은 업체가 신고서 작성 후 제출하면 5일간 신고서 검토를 진행한 후 신고서 발급이 이뤄진다. 2~4등급의 경우 업체가 GMP 적합 인정서, 기술문서, 첨부자료를 공통으로 제출해야 한다. 

이 자료들과 함께 임상시험 등 평가자료, 변경관리계획서, 전문가용 디지털의료기기 SW 검토 대상 심사는 60일, 이 외에는 42일 심사한 후 인증서(의료기기안전평가원) 및 허가증(식약처)을 발급한다. 

한영민 디지털헬스규제지원과 주무관은 "디지털의료기기에 대한 변경관리 계획서는 인공지능 기술이 적용된 제품만이 제출 가능하다"고 설명했다.

이어 "'전문가용 디지털의료기기' 정의를 두고 의사 사용 제품으로 오해하는 경우가 있는데, 사용자는 환자"라며 "환자의 우울증 증상 개선을 위해 처방하는 SW 제품을 뜻한다"고 바로잡았다. 

한 주무관은 "디지털의료기기 등급은 디지털의료제품법 도입 이후 달라질 수 있다"며 "기존 2등급이던 제품이 3등급으로 바뀌기도 했다. 그러나 제출자료 범위, 처리기한이 동일해 불편은 적을 것"이라고 했다.

"데이터 임상시험, 식약처장 승인 면제·임상시험실시기관 외 임상 가능"

또한 디지털의료기기의 임상시험 관련 규정도 달라진다. 디지털의료제품법 시행으로 4가지 주요 변화가 있는데 그중 하나는 '사람'과 '데이터' 임상시험이 구분된다는 점이다. 

김현수 디지털헬스규제지원과 주무관은 "데이터 임상시험은 IRB 승인만으로도 허용된다"며 "기존에는 IRB와 식약처장 승인이 모두 필요했지만 면제된 것"이라고 말했다. 

"단, 임상시험계획승인 면제 대상이더라도 허가·인증 시에는 임상 자료를 검토할 수 있다"며 "임상 전 확인이 필요하다면 '사전검토' 등을 통해 임상시험계획을 미리 검토받는 것이 좋다"고 당부했다.  

더불어 임상시험실시기관 외 임상시험 실시가 허용되며, 변경 승인이 네거티브 방식으로 바뀐다. 심사의 질을 높이기 위해 임상시험계획승인신청 수수료도 신설됐다. 

김 주무관은 "지정 임상시험기관 외에 1·2차 의료기관에서도 임상이 가능해지며, 변경 승인은 포지티브에서 네거티브(규제 범위를 최소화해 원칙적으로 모든 것을 허용) 방식으로 바뀐다"고 했다.

그러면서 "임상시험 목적 변경, 신청인 변경, 대상자 수 선정 및 제외기준 등을 제외한 대상자 안전 및 시험결과에 영향을 미치는 않는 사항은 변경승인 보고만 하면 된다"고 부연했다.

그는 "심사 질(質) 향상을 위해 임상시험계획승인 신청 시 수수료도 신설했다"며 "250~280만원 정도로 업체들이 부담을 느끼겠지만 보다 나은 심사 서비스를 제공하기 위한 조치"라고 강조했다.