혁신적 의료기기 개발을 위한 R&D 지원 확대, 인허가부터 건강보험 등재까지 규제 개선 등 업계요구에 정부가 적극적인 지원을 약속했다.

박민수 보건복지부 제2차관은 지난 9일 서울 강남구에 위치한 인공지능 기반 암(癌) 진단 및 치료솔루션 제공기업 루닛을 방문했다.

바이오헬스 산업계 현장 간담회 세 번째 순서인 이번 방문은 인공지능(AI) 기반 진단 등 혁신적 의료기기 분야 기업인들을 만나 글로벌시장 진출, 의료현장 진입 등 관련해서 현장 의견을 듣고자 마련됐다.

지난 2023년 4월 정부는 의료기기 글로벌 수출강국 도약을 위한 ‘제1차 의료기기산업 육성·지원 5개년 종합계획’을 발표한 바 있다.

이를 통해 연구개발을 비롯해 ▲임상실증 지원 ▲시장 진출 ▲규제합리화까지 4대 전략 12대 중점 추진과제이 마련됐다. 2027년까지 세계 5위 의료기기 수출 강국 도약을 목표로 제시됐다.

올해 1월 디지털의료제품법 제정 및 시행 등 그동안 정부는 신속한 시장진입 지원을 위한 규제개선 등 여러 가지 정책적인 노력을 해왔다.

올해까지 5년간의 범부처전주기의료기기연구개발사업을 통한 범부처 차원 R&D 지원체계 구축 및 혁신의료기기 통합심사·평가 제도 등을 시행했다. 

코로나19 엔데믹 영향으로 국내 의료기기 기업 수출 실적이 크게 감소했지만 지난해 이후 회복세로 전환됐다.

통합심사‧평가제도를 통해 시장에 선진입한 주요 소프트웨어 의료기기 기업인 루닛‧뷰노는 지정 이후 최근 5년간(2020년~2024년) 연평균 130%의 매출 성장을 기록했다.

간담회에 참석한 기업인들은 혁신적 의료기기 개발을 위한 정부 R&D 지원 확대, 인허가부터 건강보험등재까지 규제 개선 등 다양한 의견을 제시했다.

박민수 복지부 제2차관은 “국내 의료기기기업들이 유럽 인증기준 변경 및 트럼프 정부 출범 이후 보호무역주의 강화 등 도전적인 대외 여건에 직면한 상황임을 잘 알고 있다”고 말했다.

이어 그는 “코로나19를 계기로 한단계 성장한 의료기기산업의 지속가능한 성장과 수출동력 유지를 위해 산업계와 협력을 강화하고, 정부 R&D 지원 확대 및 의료현장 진입 위한 규제 개선을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔했다.