혁신적 의료기기가 국제적 수준의 임상평가를 거친 경우, 별도 신의료기술평가 없이 의료현장에 즉시 진입해 사용할 수 있도록 제도가 개선된다.

보건복지부(장관 정은경)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용의 ‘시장 즉시진입 의료기술’ 제도를 도입, 시행한다고 26일 밝혔다. 

해당 제도는 신의료기술평가에 관한 규칙 및 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정 절차가 마무리된 이날 즉시 시행된다.

신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술은 안전성·유효성을 검증받아야 의료현장 사용이 가능하다.

그동안 의료기기 산업 활성화 및 우수한 의료기술의 신속한 시장 진입을 위해 평가를 유예하는 제도 등이 도입됐다.

하지만 절차가 복잡하고 평가에오랜 시간이 소요돼 우수한 의료기술을 조기 시장에 도입하고 활용하는 데 어려움이 있었다.

복지부와 식약처는 협업을 통해 식약처 의료기기 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 의료기술은 별도 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입하여 사용할 수 있도록 하는 제도를 마련했다.

이에 따라 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 새로운 의료기술은 시장에 즉시 진입할 수 있게 돼 최장 490일 소요되던 진입기간을 최단 80일까지로 단축할 수 있게 된다.

복지부는 시장 즉시진입 의료기술 사용에 따른 비급여 남용을 방지하고, 환자부담 경감 등을 위해 필요한 경우 즉시진입 사용기간 중에도 신의료기술평가를 실시하고, 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있도록 했다.

식약처는 시장 즉시진입 의료기술 대상이 되는 의료기기 품목으로 디지털의료기기, 체외진단의료기기, 의료용로봇 등 199개 품목을 공고했다.

복지부 곽순헌 보건의료정책관은 “새로운 의료기기의 시장진입 절차를 간소화해 의료기기 산업을 활성화하며 우수한 의료기기의 현장 조기 도입을 지원하겠다”고 약속했다.

이어 “안전하지 않은 의료기술은 시장에서 퇴출하고, 환자부담 완화를 위해 비급여 사용현황을 모니터링해 새로운 제도가 의료현장에 정착될 수 있도록 관계기관과 지속 협력하겠다”고 밝혔다.

식약처 이남희 의료기기안전국장은 “제도 개선을 통해 인공지능(AI) 등 혁신적인 신기술 의료기기에 활용하는 업체들이 의료현장 등 시장 진출 등에 겪는 어려움을 다소 해소할 수 있게 됐다”면서 “새로운 의료기술이 필요한 환자에게 치료기회를 제공하고 접근성을 확장할 수 있을 것”이라고 기대감을 전했다.

그는 “시장 진입 개선방안 추진과 함께 환자 안전을 간과할 수 없는 만큼 허가·인증시 강화된 임상평가자료를 통해 의료기기 안전성 확보도 놓치지 않을 계획”이라고 덧붙였다.