정신신경용제 전문 제약사인 환인제약이 적극 추진 중인 신약 파이프라인 가운데 다수가 중단됐거나 구체적 성과 없이 정체되고 있는 것으로 나타났다. 

27일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 환인제약이 수 년 간 개발 중이던 신약 4건은 완전히 중단됐으며 상당수 과제도 비임상 단계에서 수 년 째 진척이 없는 것으로 확인됐다.

개발 중단 4건…독성·효능 부족 등 폐기

환인제약은 2018년 이후 진행해온 신약 개발 과제 총 4건에 대해 독성 이슈, 효능 부족, 약동학(PK) 미달 등의 이유로 중단했다.

우선 ‘WII-1801GF(ADHD 치료제)’는 지난 2018년 연구가 시작됐지만 ‘독성 이슈’로 2021년연구가 중단됐으며 ‘WII-1906(면역항암제)’는 선도물질 도출 이후 효능 부족으로 멈췄다.

여기에 ‘WII-2201(류마티스 관절염 치료제)’는 2022년 연구가 시작됐지만 불과 1년 만인 2023년 ‘효능 부족’으로 과제가 종결됐다.

특히 WII-2201은 경쟁사인 한올바이오파마가 난치성 류마티스 치료제 HL161ANS 등의 신약 후보물질로 임상에 진입한 것과 비교하면 뚜렷하게 대비되는 사례다.

이 외에 ‘WIE-1901(개량신약, 뇌전증)’도 목표 약력학 프로파일(PK profile) 미달로 지난 2022년 연구가 멈췄다.

회사가 2020~2021년 시작한 신약 파이프라인 5건은 여전히 임상 단계에 진입하지 못한 채 선도물질 확보 또는 타깃 검증 단계에 머무르고 있다.

구체적으로 ‘WII-2002’, ‘WID-2101’은 파킨슨병을 적응증으로 각각 지난 2020년, 2021년 임상이 시작된 이후 4~5년 지났지만 현재까지도 비임상 단계에 머무르고 있는 상황이다.

여기에 알츠하이머병 신약 후보물질 ‘WID-2201’은 지난 2021년 임상 연구가 시작된 이래 선도물질 도출 단계에서 코드만 변경된 채 임상이 진행되고 있으며 향후 계획은 명확하지 않다.

이 외에도 ‘WII-2104(크론병)’은 2021년 연구가 시작된 이래 현재도 타킷 발굴 및 검증 단계에 머무르고 있고, ‘WII-2105(대장암)’ 같은해 연구가 시작됐지만 유효물질 확보 단계에 있다. 실제 판매 가능 제품으로 당분간 이어지기 어려운 셈이다.

제약업계 한 관계자는 “비임상시험에 오래 머문다는 건 후보물질 경쟁력이 낮거나 내부 전략 부재일 수 있다”고 분석했다.

작년 매출 대비 9.1%, R&D 236억원 투입

환인제약은 지난해 236억 원 가량의 연구개발비를 집행했지만 성과는 기대에 미치지 못한 모습이다. 매출 대비 9.1% 수준이지만 신약 임상 진입률은 낮은 모습이다.

그나마 자체 개발 아닌 ‘도입’ 기반 신약 WID-RGC20이 미국 브레일라, 유럽 레아길라 등에서 판매 중인 제품으로 국내에서도 임상 3상을 마치면 허가가 될 것으로 보인다.

이 외에 프리렙톨캡슐, 케프렙톨서방정 등 다수의 제네릭(복제의약품)과 개량신약 데팍신서방정 등의 경우가 유일하게 연구가 완료돼 시장에 발매돼 있는 상태다.

업계 한 관계자는 “임상 진입한 파이프라인이 도입약이 많은 경우 신약 개발에 있어 위험 회피적이며 보수적일 수 있다”면서 “장기적으로 기술 기반 성장에 제약이 될 수 있다”고 말했다.

환인제약 관계자는 “관련 사안에 대해 내부적으로 확인 중”이라고 말했다.