큐로셀은 "차세대 CAR-T 치료제인 림카토주(성분명: 안발셀) 품목 허가를 오늘(30일) 식품의약품안전처에 신청했다"고 밝혔다.

큐로셀은 림카토의 임상 최종 보고서 결과를 바탕으로 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 적응증에 대한 품목허가 신청을 완료했다. 

림카토는 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 약효를 입증했다. 또 우수한 안전성을 확보, 말기 혈액암 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 기대를 모으고 있다.

림카토는 품목 허가 신청 후 내년 출시 예정이다. 

앞서 큐로셀은 지난 10일 보건복지부가 선정한 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업' 일환으로 품목 허가 신청을 진행했다. 

이를 통해 림카토의 급여 절차가 식약처 허가와 동시에 약가 협상이 완료돼 기존 절차보다 더욱 빠른 일정으로 출시될 수 있다.

큐로셀 김건수 대표는 "림카토가 국내 품목 허가를 획득하면 LBCL 환자들에게 더 나은 치료 기회를 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.