한독은 지난달 26일 식약처로부터 만성 면역성 혈소판감소증(ITP) 및 시술 예정인 만성 간질환 환자의 혈소판감소증 치료제 '도프텔렛' 국내 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다.

도프텔렛(성분명 아바트롬보팍)은 글로벌 바이오제약기업 '소비(SOBI)' 신약으로 한독이 국내 허가를 진행해왔다.

도프텔렛은 이전 치료에 불충분한 치료 반응을 보인 만성 면역성 혈소판감소증 성인환자 치료에 사용되는 혈소판생성인자 수용체 작용제(TPO-RA)로 경구용 제형이다. 

빠르고 지속적인 효과와 식이조절 없이 복용할 수 있는 경구용 혈소판생성인자 수용체 작용제(TPO-RA)라는 장점이 있다. 

미국, 유럽, 호주, 일본 등 다양한 국가에서 사용되고 있으며 미국 식품의약국(FDA)에서는 2019년 6월, 유럽의약품청(EMA)에서는 2021년 1월 면역성 혈소판감소증을 적응증으로 허가받았다.

면역성 혈소판감소증(ITP)은 병원성 자가항체에 의해 발생하는 후천성 면역 매개 질환이다. 자가항체가 혈소판을 공격해 파괴함으로써 혈소판 수치가 정상인에 비해 감소하며, 출혈 위험이 증가한다.

도프텔렛은 3상 임상을 통해 시술이 예정된 혈소판 감소증이 있는 만성 간질환 환자에서 시술 전후 혈소판 수혈 또는 구조 요법을 감소시킬 수 있음을 확인했다. 

한독 관계자는 "PNH 치료제 엠파벨리에 이어 도프텔렛까지 허가를 받으며 희귀질환 치료제 파이프라인을 확대하게 됐다"고 말했다.