제뉴파마, 셀트리온제약, 유니메드제약, 한국글로벌제약, 서울제약  등 제약사 6곳이 연이어 행정처분을 받았다.

식품의약품안전처는 지난 14일 국내 제약사 6곳에 대해 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등을 위반으로 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다. 

처분 대상은 총 6개 제품으로 제뉴파마 '히트코나졸정(성분명 이트라코나졸고체분산)', 셀트리온제약 '루알바정20mg(레플루노미드)', 유니메드제약 '레비드정(레보설피리드)' 등이 포함된다.

이 외에 한국글로벌제약 '스티플정(애엽95%에탄올연조엑스)', 서울제약 '엘도비캡슐(에르도스테인)', 휴비스트제약 '올다운캡슐60mg(오르리스타트)' 등이다.

처분 사유는 의약품 소량포장단위 공급 규정 위반이다. 연간 총 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장단위(정제·캡슐제 100정 이하 PTP/병포장, 시럽제 500mL 이하)로 공급하지 않은 것이다. 

식약처는 환자 복약 편의성과 의약품 오·남용 방지, 약물의 경제적 사용을 위해 의약품 소량포장단위 공급제도를  지난 2023년부터 시행하고 있다. 

규정 위반 시 1차 적발의 경우 제조업무정지 1개월 처분을 내리고, 반복되면 3개월·6개월 제조업무정지에 이어 최대 품목허가 취소도 가능하다. 

단, 소량포장단위 공급 의무는 일부 품목에 한해 부여된다. 수출용·군납용·관납용 의약품, 급여 비대상 일반약, 희귀의약품, 퇴장방지의약품 등은 예외 대상으로 인정된다.

수요가 낮은 품목도 차등 적용이 가능하며,  제품의 제제 특성이나 공급 안정성 등의 사유가 명확한 경우에는 식약처에 예외 인정을 신청할 수 있다.

한편, 식약처는 올해 의약품 소포장 의무 공급 실적 점검을 진행한다. 제약사들은 금년 1분기 의약품 소량포장 공급 실적자료를 4월 1일부터 5월 10일까지 제출해야 한다. 

제출 대상은 정제·캡슐제·시럽제로, 건조시럽제는 제외된다. 제약사 및 수입업체들은 정해진 기한 내 온라인 시스템을 통해 관련 실적을 보고해야 한다.