차바이오텍 계열사 CMG제약은 "미국 식품의약국(FDA)로부터 조현병 치료제 '메조피(Mezofy, 舊 데핍조)' 품목허가를 획득했다"고 16일 밝혔다.

메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름형 조현병 치료제(성분명 아리피프라졸)다.

메조피는 국내 제약사가 FDA로부터 개량신약 허가를 받은 네 번째 제품이다. '제형변경'으로 품목허가를 취득한 것은 메조피가 처음이다.  

조현병을 비롯한 정신질환 환자는 복약을 거부하거나 자의적으로 중단하는 경우가 많아 치료의 연속성을 유지하기 위해서는 약물을 전달하는 방식이 중요하다. 메조피는 필름 제형으로 물 없이 복용할 수 있고 입에서 쉽게 녹아 이러한 문제를 해결할 수 있다. 

CMG제약의 이번 품목허가 획득은 5년여 만에 거둔 성과다. CMG제약은 2019년 12월 FDA에 품목허가를 신청했으나 해외 원료 공장에서 생산한 타사 제품의 불순물 이슈와 코로나19 팬데믹으로 인해 보완실사가 지연됐다.

이후 CMG제약은 지난해 10월 품목허가를 다시 신청했으며, 6개월 만에 시판 허가를 받았다.

CMG제약 허가가 지연되는 사이 중국 XIAMEN LP PHARM의 아리피프라졸 필름 치료제 '오핍자(Opipza)'가 지난해 7월 FDA 승인을 받았다.

CMG제약은 우수한 복약 순응도와 경쟁력 있는 약가 전략을 바탕으로 경쟁력을 확보할 예정이며, 미국 시장 진출 5년 내 연간 1000억 원 이상 판매를 목표로 잡고 있다.

이를 위해 금년 하반기까지 미국 현지 유통 파트너 선정 작업을 끝낼 예정이다.

유통 파트너 협상 및 약가 승인 소요 기간을 감안할 때 메조피의 미국 시장 출시는 2026년 상반기로 예상된다.

CMG제약 이주형 대표는 "미국 시장에서 메조피 우수성을 입증한 뒤 글로벌 시장으로 진출하겠다"고 말했다.