한독의 관계사 레졸루트는 23일 미국의 독립적 데이터 모니터링 위원회(DMC, Data Monitoring Committee)가 선천성 고인슐린증 환자 대상 RZ358(에르소데투그) 3상 임상 sunRIZE 연구를 계획대로 진행할 것을 권고했다고 밝혔다.

3상 임상 sunRIZE 연구의 중간 분석은 데이터 모니터링 위원회가 눈가림 해제 상태에서 주요 평가를 완료한 절반의 등록환자를 대상으로 주요 연구 평가지표를 분석하는 방식으로 진행됐다. 

중간 분석의 목적은 무용성 평가(study futility)와 최종 분석결과에 대한 통계적 신뢰성을 최적화하기 위한 연구 대상자 수 재확인이다. 

중간 분석 과정은 데이터 모니터링 위원회가 독립적으로 진행하며 회사는 결과가 발표되기 전까지 전혀 관여할 수 없다.

레졸루트의 최고 의료 책임자인 브라이언 로버츠 박사는 "다음 달이면 환자 등록이 완료되고 올해 12월 sunRIZE 연구의 톱라인 데이터를 발표할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

이어 "에르소데투그는 고인슐린증을 앓고 있는 환자들을 위한 계열 내 최고 신약(Best-in-class)의 잠재력을 갖고 있다"고 덧붙였다.