신라젠은 "미국 식품의약국(FDA)로부터 항암제 BAL0891의 급성골수성백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인 받았다"고 21일 공시했다. 

급성골수성백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암으로 글로벌 항암 시장에서 새로운 치료 옵션 확보에 대한 관심이 큰 질환이다.

신라젠은 IND 변경 승인으로 재발성·불응성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 수 있게 됐다.

BAL0891의 급성골수성백혈병 임상에는 미국 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center), 예일 암센터(Yale Cancer Center), 몬테피오레 암센터(Montefiore Medical Cancer Center) 등 최고 권위 암연구기관이 참여할 예정이다. 

신라젠 관계자는 "BAL0891은 TTK와 PLK1 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 세계 최초(first-in-class) 혁신신약 물질로 재발성·불응성 환자에게도 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대한다"며 "이번 임상 승인은 고형암을 대상으로 진행 중인 임상을 넘어 혈액암 분야까지 파이프라인을 확장해 포트폴리오를 다각화할 수 있는 전략적 계기가 될 것"이라고 말했다.