오름테라퓨틱의 핵심 파이프라인이자 HER2 양성 전이성 유방암 신약 후보인 'ORM-5029' 개발을 자진 중단키로 결정했다. 갑작스러운 개발 중단에 주가는 하한가를 기록하며 급락했다.

오름테라퓨틱은 "미국에서 진행 중이던 'ORM-5029'의 1상 임상시험(NCT05511844)을 자발적으로 종료한다"고 28일 공시했다.

해당 후보물질은 회사 차세대 항체-접합분해제(DAC) 플랫폼 기반 치료제로, 기존 항체-약물접합체(ADC)보다 높은 안전성을 갖춘 기술로 평가받았다.

실제로 ORM-5029는 2022년 미국 FDA 임상 1상 승인을 받아 개발이 빠르게 진행되던 파이프라인이었다. 오름테라퓨틱은 이를 통해 두 건의 글로벌 기술이전을 성사시키며 기대감이 컸다.

하지만 2023년 11월, 임상에 참여한 환자 1명에서 중대한 이상사례(SAE)가 발생해 투약이 중단됐다. 이후 회사는 관련 이슈 해소와 임상시험 재개 여부에 대한 검토를 이어왔다.

하지만 결국 안전성과 위험 대비 이점 평가 결과를 바탕으로 개발을 접기로 결정했다.

기대감이 컸던 만큼 오름테라퓨틱 공시 이후 주가는 곧바로 급락했다. 28일 종가기준 주가는 1만7850원으로 전일 대비 -30% 하락했다.

이번 결정으로 오름테라퓨틱은 보다 초기 단계 파이프라인에 집중할 방침이다. 

현재 오름테라퓨틱은 소세포폐암 치료제 'ORM-1023', 혈액암 치료제 'ORM-1153' 등의 신약 후보물질을 보유하고 있으며 이들을 차세대 주력 후보로 개발 중이다.

오름테라퓨틱 관계자는 “임상 데이터를 바탕으로 환자 안전성과 약물 특성 전반에 대한 평가를 신중히 진행한 결과, 개발 중단하게 됐다”면서 “환자 안전을 최우선으로 고려한 조치로 향후 독자 플랫폼 기반의 차세대 파이프라인에 전략적 자원을 집중할 계획”이라고 밝혔다.