국제약품(대표 남태훈)은 "로토제약 및 자회사 로토 니텐(Rohto Nitten)과 레바아이 점안액 2%의 일본 기술수출을 위한 1단계 ‘기술평가 계약’을 체결했다"고 13일 밝혔다.

이번 계약으로 로토제약은 레바아이에 대한 독점적 기술평가 권한을 확보했으며, 향후 약 10개월 평가 및 협상 기간을 거쳐 2단계 라이선스 계약 체결 옵션도 갖게 된다.

이미 국제약품은 이에 대한 기술평가대금을 수령한 상태이며, 추후 정식 라이선스 계약이 체결될 경우, 계약금 외에도 상업화 이후 로열티 수익까지 기대할 수 있는 구조다.

레바아이 점안액 2%는 기존 한계를 뛰어넘은 개량신약이다. 주성분인 레바미피드는 원래 물에 잘 녹지 않는 난용성 물질이지만, 국제약품 독자 가용화 기술(특허 KR10-1718733, KR10-2659338)을 통해 무색 투명액 제형으로 탈바꿈했다.

일본은 그간 현탁액 제형이 일반적이었지만 점안 시 불쾌한 이물감과 자극감이 문제였다. 반면 국제약품은 투명하고 자극 없는 액상 제형으로 개선해 복약 순응도와 치료 효과를 동시에 높였다.

2020년부터 국내 15개 대학병원에서 진행된 임상시험에서도 위약 대비 우수한 효능을 입증, 2023년 국내 개량신약 허가를 획득했다. 레바아이 적응증은 ‘성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애 개선’이다.

기존 치료제들이 하루 5~6회 점안이 필요한 것에 비해, 레바아이는 4회만으로도 충분한 치료 효과를 보인다. 복약 편의성과 환자 순응도가 크게 향상된 셈이다.

또한 레바미피드는 점막 내 뮤신 생성을 촉진해 안구 표면을 보호하는 기전을 갖고 있으며, 원래는 위장질환용 경구약으로 사용돼왔다. 이를 점안제로 만들어 기술력을 입증했다.

현재 일본 내 레바미피드 기반 안과 치료제 시장은 약 50억 엔(한화 약 460억 원) 규모로 추산된다. 고령화와 함께 안구건조증 환자 수는 꾸준히 증가하고 있으며, 편의성과 효능을 갖춘 개량신약수요도 급증하는 추세다.

이훈주 국제약품 수출총괄 부장은 “이번 계약은 일본 시장에서 기술력과 제품 경쟁력을 동시에 인정받은 사례”라며 “로토제약과의 긴밀한 협업을 통해 빠른 시일 내 2단계 라이선스 계약 및 상업화가 성사될 수 있도록 전력을 다하겠다”고 말했다.