지아이이노베이션 관계사 지아이바이옴은 "식품의약품안전처로부터 마이크로바이옴 기반 치료제 'GB-X01'에 대한 임상 2a상 시험계획(IND)을 승인받았다"고 8일 밝혔다.

GB-X01은 지아이바이옴의 자체 플랫폼 ‘GI-SCOVERY’를 통해 발굴된 단일 생균으로 장내 미생물 기반 신약후보물질이다.

이미 해당 GB-X01은 전임상 단계에서 항종양 효능과 함께 장(腸) 손상 모델에서 장벽 기능 강화 효과를 입증한 바 있다.

임상 1상은 대장암 수술 후 환자를 대상으로 진행됐으며, 특히 고용량 투여군에서 저위전방절제증후군(LARS) 증상 개선 효과가 통계적으로 확인됐다.

LARS는 대장암 수술 후 흔히 발생하는 배변 조절 장애로 GB-X01은 장내 환경을 개선하고 장 기능을 회복시키는 기전을 통해 치료 가능성을 보여줬다.

이번 임상 2a상은 1상 연구를 이끈 이우용 삼성서울병원 암병원장(대장항문외과 교수)이 책임연구자로 참여한다.

지아이바이옴은 건강기능식품 분야에서도 인체적용시험을 진행 중이다.

GLP-1 호르몬 분비 촉진 및 중성지방 개선에 효과가 있는 자체 개발 균주 특허를 확보했으며, 인체적용시험은 현재 30명의 피험자를 대상으로 강재헌 강북삼성병원 교수가 책임자로 참여 중이다.

양보기 지아이바이옴 대표이사는 “GB-X01은 임상 1상에서 긍정적인 질환 점수 개선을 기록했다”면서 “2a상 IND 승인으로 LARS 조건부 품목 허가를 목표로 상업화에 박차를 가할 예정이며 항노화 치료제 개발도 본격화할 것”이라고 밝혔다.