미국, 캐나다, 일본 등지에서 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial·DCT) 도입이 활발하게 이뤄지고 있지만 IT 선진국인 한국만 제자리걸음이다. 

13일 이효백 메디데이터 코리아 솔루션 대표(아태지역 선임 솔루션 컨설턴트)는 식약처 출입 전문지 기자단과의 간담회에서 분산형 임상시험 개념 도입 필요성을 소개하면서 이같이 밝혔다. 

이효백 대표는 "지난해 미국 DCT 시장 규모는 46억 달러, 유럽 23억 달러, 일본과 중국이 각 10억 달러 수준으로 추정된다"며 "반면 한국은 전체 임상시험 중 DCT 비중이 6% 미만에 불과하다"고 지적했다.

그러면서 "이런 격차는 기술력이 아니라 법과 제도 해석에 기인한다"면서 "기술과 제도가 함께 움직인다면 임상시험은 지금보다 훨씬 환자 중심적이고 효율적으로 운영될 수 있다"고 덧붙였다.

DCT 기능은 단순히 '병원 밖 데이터 수집'이 아니다.

임상시험 설계 단계부터 환자 이동성 및 디지털 접근성, 데이터 품질을 통합적으로 고려하는 '퀄리티 바이 디자인(Quality by Design)' 전략이다.

이 대표는 "DCT는 병원 외 장소에서 환자 상태를 실시간으로 모니터링하고, 데이터를 정밀하게 수집할 수 있다"며 "임상시험 효율성과 윤리적 수준을 동시에 높이는 기술적 전환"이라고 강조했다.

이어 "예컨대 24시간 웨어러블 디바이스를 통해 수면 중에도 생체 정보를 수집하고, 환자 감정 상태나 이상 반응을 실시간으로 보고받는 것이 가능하다"고 덧붙였다.

미국·캐나다 등 북미에서는 이미 DCT 기술 도입을 규제기관이 적극 권장하고 있으며, 일본·싱가포르·호주 등 아시아 주요 국가도 원격진료 및 전자동의 방식을 제도권 내에서 폭넓게 수용하고 있다. 

"약사법·의료법 등 기존 법과 충돌, DCT 성장 걸림돌"

반면 한국은 전체 임상시험 중 DCT 적용률이 6% 미만으로 산업 경쟁력에서 현저히 뒤처진 상황이다. 그 이유는 약사법과 의료법 등 기존 법들과의 충돌이 꼽힌다. 

이 대표는 "한국은 의료법·약사법 해석이 지나치게 경직돼 있어 DCT를 제대로 도입하기 어렵다"면서 "일례로 전자동의서 작성 가이드라인을 보면 '전자 동의' 자체는 허용하지만 임상시험 실시기관 내에서 작성해야 한다"고 꼬집었다. 

"이는 결국 환자가 병원에 와야 한다는 의미로 DCT 출발점부터 막는 것"이라며 "한국은 형식적 전자화만 도입하고 본질은 놓치고 있다. 환자를 중심에 두지 못하고 있다"고 비판했다. 

현재 정부는 이 같은 문제를 인식하고 개선을 위해 논의 중이다. 식약처와 산·학·연이 참여하는 협의체를 통해 관련 가이드라인 개정을 검토하고 있다. 

이 대표는 "이미 환자 모집 가이드라인 등 일부 문서가 발간됐다"며 "DCT 관련 가이드라인도 빠른 시일 내 나올 것으로 기대한다"고 전했다.

그는 "DCT는 환자에게 편의성을 제공하면서 의료진 부담은 줄이며, 제약사에는 빠른 신약 출시에 도움을 주는 제도다. 한국이 임상시험의 새로운 패러다임이 된 DCT 시장에서 글로벌 경쟁력과 산업 성장 기회를 놓치지 않기 위해서는 제도 개선과 인식 전환이 필요하다"고 역설했다.