대규모 임상을 통해 기존 표준치료 대비 전이성 삼중음성 유방암 환자의 유의미한 생존 혜택을 입증한 ‘트로델비(사시투주맙 고비테칸)’가 치료 패러다임 변화를 주도할 전망이다.

길리어드 사이언스 코리아는 11일 전이성 삼중음성 유방암 치료제 ‘트로델비’ 급여 등재를 맞아 기자간담회를 개최, 의의를 공유했다.

트로델비는 삼중음성 유방암에서 국내 허가를 받은 첫 번째 항체-약물 접합체(ADC)다. 지난 1일부터 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암의 3차 이상 치료에 대한 건강보험 급여가 적용됐다. 

선행항암요법 또는 수술후보조요법 받는 도중 또는 투여 종료 후 1년 이내에 재발한 경우에는 1차 투여를 실시한 것으로 간주돼 2차 치료에서도 급여 적용이 가능하다.

트로델비는 지난해 건강보험심사평가원이 신약 비용효과성 평가 기준에 ‘혁신성’을 신설한 이래, 혁신성을 인정받아 점증적 비용 효과비(ICER) 임계값이 탄력 적용된 최초의 사례로 주목받았다.

이날 행사에서 연세암병원 종양내과 손주혁 교수는 ‘삼중음성 유방암 치료의 새로운 전환점 및 트로델비의 역할’을 주제로 발표했다.

손 교수는 “표준치료 대비 유의미한 생존 혜택을 입증한 트로델비가 등장하면서 전이와 재발 위험이 높아 치료가 까다롭고, 항암화학요법에 의존해왔던 전이성 삼중음성 유방암, 치료의 큰 전환점을 맞았다”고 평가했다. 

트로델비는 대규모 임상을 통해 전이성 삼중음성 유방암 2차 치료 이상에서 항암화학요법 대비 무진행 생존기간과 객관적 반응률뿐만 아니라 전체생존기간까지 유의미하게 개선한 현존하는 유일한 치료제다.

임상 3상 ASCENT 연구의 최종 분석 결과 뇌 전이 환자를 포함한 트로델비 치료군의 전체생존기간은 11.8개월로 단일 항암화학요법 치료군 6.9개월 대비 약 2배 연장했으며 사망 위험을 49% 감소시켰다.

트로델비는 이 같은 임상적 가치를 인정받아 미국국립종합암네트워크(NCCN)와 유럽종양학회(ESMO) 유방암 진료 가이드라인에서 권고되며 2차 이상 전이성 삼중음성 유방암의 표준 치료로써 자리 매김하고 있다.

특히 NCCN 유방암 가이드라인은 전이성 삼중음성 유방암 2차 이상 치료에서 전체 환자군을 대상으로 유일하게 트로델비를 가장 높은 권고 등급인 카테고리1이자 선호요법으로 권고했다.

ESNO는 트로델비가 환자 생존 혜택뿐 아니라 관리 가능한 안전성 프로파일, 환자 삶의 질 개선까지 보인 점을 고려해 항암제 가치평가도구 ‘ESMO-MCBS’ 최고인 5점을 부여했다. 전이성 삼중음성 유방암 치료제 중 5점을 받은 경우는 트로델비가 유일하다.

손 교수는 “임상적으로 확인된 치료 혜택이 분명함에도 그간 급여가 적용되지 않아 치료를 망설이던 환자들에게 트로델비 급여 등재는 더 많은 환자에게 생존 혜택을 가져다줄 것”이라며 “삼중음성 유방암 치료 패러다임 변화를 가져올 수 있다”고 기대감을 전했다.