의사
오는 12월부터 무균제제 제조·품질관리기준(GMP) 기준이 강화된다. 이에 국내 대용량 수액제 생산업체 빅 3는 규제 환경 변화에 대응하기 위해 연합 전선을 펼쳤다.
식품의약품안전처는 작년 12월 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 개정 규정 이행 의무 준수를 위해 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 개정했다.
개정안에는 무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가, 첨단바이오의약품 개별 GMP 마련, GMP 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 등이 담겼다.
특히 무균의약품에 포함된 주사제 중 대용량 수액제의 관리 기준이 상향된다. 과거와 달리 제조할 때마다 매번 무균시험을 실시해야 한다. 인체에 직접 주입되기에 오염 여부를 확인하기 위해서다.
"일동제약, 최근 대학병원에 '아티반주사' 공급 중단하면서 이슈화"
김정연 의약품품질과장[사진 左]은 "바뀐 규정은 국내 무균제제 제조업체 110여개에 일괄 적용된다"며 "최근 일동제약이 주요 대학병원에 '아티반주사' 공급 중단을 알리며 이슈로 부각됐다"고 말했다.
이어 "아티반 주사는 원래 품절 문제가 자주 있던 품목"이라며 "해당 업체는 단순히 규정 때문이 아니라 수익성 등을 다각적으로 따져 공급 중단을 결정한 것으로 안다"고 덧붙였다.
김 과장은 "무균제제 GMP 기준 변경을 앞두고 지난 2023년부터 약 2년의 유예기간을 부여했다"며 "일부 제약사들은 어려움을 호소하며 철수하지만, 적극적으로 규제 대응에 나선 곳도 있다"고 했다.
제약바이오협회 주축 HK이노엔·중외·대한약품 '연구플랫폼 구축'
실제 국내 대용량 수액제 시장 90% 이상을 점유하고 있는 HK이노엔, JW중외제약, 대한약품은 한국제약바이오협회와 자발적으로 규제조화 이행 방안 연구에 착수했다.
연구플랫폼 구축을 이끌고 있는 천정운 제약바이오협회 정책본부 연구위원[사진 右]은 "바뀌는 규정에 따르면 주사제 생산 시 매번 무균시험을 해야 하는데 현실적으로 부담이 크다"고 설명했다.
"이에 무균시험 없이도 안전성을 확보할 과학적 근거를 마련하기 위해 연구를 진행한다"며 "공정과정에서 오염 차단 방법이나 밸리데이션 등을 통한 공정 신뢰성 입증 등을 고려하고 있다"고 부연했다.
천 연구위원은 "경쟁업체들이 한 데 모여 매우 민감한 SOP(표준작업지침서)를 공유하며, 연구과제에 임하는 일은 거의 처음"이라며 "오는 11월 연구결과 도출을 목표로 협력 중"이라고 전했다.
식약처는 역시 이례적인 제약사들의 연구 플랫품 구축에 대해 긍정적으로 평가하며, 적극적으로 소통하며 기술 및 규제 지원에 힘을 보탠다는 방침이다.
김정연 과장은 "국가연구과제가 아님에도 제약사들이 자체 예산과 인력을 투입해 연구를 수행한다는 점이 고무적"이라며 "이미 1차 워크숍을 마쳤고 이달 2차 워크숍을 할 계획"이라고 밝혔다.
이어 "식약처는 연구 지원을 위해 정책 방향과 과학적 검토 등 자문 역할을 하고 있다"며 "연구결과는 국내 적용은 물론 외국 규제기관의 업체 실사 시 쓸 수 있도록 정리코자 한다"고 덧붙였다.
김 과장은 "아울러 우리나라 제약사들이 수액제 수출을 할 때 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있는 과학적 근거 자료로도 제시할 수 있게 지원하려고 한다"고 피력했다.
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