올해 상반기 승인된 의약품 임상 3상시험이 80여 건에 달하는 것으로 나타났다. 지난해 같은 기간 임상 3상 건수인 5건과 비교하면 무려 13배 가까이 늘어난 수치다.

7일 식품의약품안전처에 따르면 상반기(1월~6월) 임상 3상 승인 건수는 76건으로, 이 중 외국계 기업을 제외한 국내 제약사 13곳, 병원 1곳에서 총 ‘17건’을 진행 중인 것으로 나타났다.

특히 승인된 업체들엔 대웅제약, 종근당, HK이노엔, 안국약품, SK케미칼, 셀트리온 등 주요 제약바이오 업체와 서울아산병원도 이름을 올리며 임상 성과에 대한 기대감이 커지고 있다.

우선 종근당은 안구건조증 치료제 ‘CKD-356’을 다기관 임상 3상에 돌입했다. 안과 질환 역량을 입증하려는 의도로 눈물막 안정성 및 증상 개선 효과를 중심으로 유효성과 안전성을 평가한다.

대웅제약은 보툴리눔 톡신 개량형 제제 ‘DWP712’에 대한 임상 3상을 승인받았다. ‘DWP712’은 대웅제약 나보타 후속 보툴리눔 톡신으로 미용성형 분야에 공을 들이고 있다.

나보타와 동일한 중등증 또는 중증 미간주름 개선을 적응증으로, 중앙대병원, 건국대병원 등에서 시험이 진행 중이다. 유효성과 안전성은 물론 지속시간 확대에 초점이 맞춰져 있다. 

HK이노엔은 GLP-1 수용체 작용제(RA) 계열 비만치료제 ‘에크노글루타이드(개발명 IN-B00009)’의 임상 3상을 승인 받았다. IN-B00009은 HK이노엔이 지난해 중국 바이오기업으로부터 도입한 물질로, 국내 개발 및 상업화 권리를 확보해 비만 치료제와 당뇨병 치료제로 개발 중이다.

SK케미칼도 통풍치료제 개량신약 ‘SID2406’의 면역원성과 안전성을 검증하기 위한 임상에 착수했다. SK케미칼은 SID2406 통풍 치료제 '페브릭(페북소스타트)'의 뒤를 이을 후속 약품으로 평가된다. 임상 3상은 순천향대부천병원 등에서 진행된다.

휴온스는 원발개방각녹내장 또는 고안압증 적응증의 ‘HUC3-637’이 진입했으며, 한국팜비오는 대장검사 시 장세척 질환 적응증으로 ‘PBK_M2502’ 임상이 삼성서울병원 등서 진행 중이다.

셀트리온은 항PD-1 면역항암제 ‘CT-P51’(펨브롤리주맙)을 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 대상으로 한 임상 3상에 진입했다. 국내 18개 병원에서 대규모로 진행 중인 이 시험은 글로벌 1위 품목인 ‘키트루다’ 바이오시밀러로, 면역항암제 시장을 정조준한 전략적 시도로 평가된다. 

셀트리온은 여기에 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 혈당조절제 ‘CT-L02’, 소아 크론병 환자 대항 SC제형 ‘CT-P13’도 임상 3상 승인을 받으며 만성질환 영역까지 전선을 넓혔다.

이 외에 안국약품은 급성 기관지염 환자를 대상으로 AG2001 임상에 착수했고, 한림제약은 당뇨 동반 고혈압 환자를 대상으로 HL1113T1 임상 3상을 승인 받았다.

병원 중에는 서울아산병원이 유일하게 직접 진행하는 연구자 주도 임상 3상을 승인 받았다.

서울아산병원은 셀트리온 휴온스 등 임상 실시기관으로 나서는 한편, 병원 자체적으로 삼성바이오에피스 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘에피즈텍프리필드주’ 임상 3상을 승인 받았다.

크론병 환자 중 스텔라라에 대한 2차 반응 또는 반응 소실을 경험한 성인을 대상으로 우스테키누맙 재유도치료 후 4주 간격 투약의 효능 및 안전성 평가할 계획이다.

올해 상반기의 경우 대형 제약사는 물론 중소 바이오 기업, 병원 등을 포함해 임상 3상을 대거 승인 받으면서 추후 임상 연구 결과에 대한 기대감이 더욱 커지고 있다. 

다만 임상 3상에서 효과가 입증돼야 상용화가 가능한 만큼 허가까지 시간이 소요될 전망이다.