오는 2026년부터 2028년까지 3년간 주사제를 비롯해 점안제, 안연고제 등 1540여개 전문 무균의약품에 대한 재평가가 실시된다. 

가장 먼저 도마에 오르는 대상은 품목 수가 많은 '주사제'다. 특히 시험법이 확립된 주사제부터 효능분류번호별로 순차적으로 진행될 예정이다. 

식품의약품안전처는 15일 서울 건설공제조합에서 이 같은 계획을 담은 '무균의약품 동등성 재평가 추진 방안'을 발표했다. 

김상봉 의약품안전국장은 "제네릭 의약품의 품질 신뢰성 향상을 위해 신규 품목 허가 시 동등성 입증 대상 품목을 2020년부터 전(全) 성분 및 제형 품목으로 확대 추진 중"이라고 말했다. 

이어 "경구용 제제는 지난 2023년부터 2025년까지 정제, 캡슐, 시럽제 순으로 재평가가 마무리되고 있다"며 "내년부터는 아세트아미노펜 등 전문 무균의약품이 대상"이라고 덧붙였다. 

무균의약품 동등성 재평가 추진 일정은 2026년 용액주사제, 2027년 현탁 및 유화주사제, 2028년 이동시험법 확립 및 시험기관 확보 등 여건을 고려해 점안제와 안연고제 순이다. 

용액주사제 연도별 재평가 추진 대상은 2026년에는 신경계감각기관용약(100), 기관계용약(200) 등이다.

2007년에는 조직세포 기능용약(400), 항병원생물성약(600), 주목적이 치료가 아닌 약(700), 마약(800)이며, 2028년에는 대사성약(300), 방사성의약품(431)이 대상이다. 

식약처는 금년 5월부터 무균제제 동등성 재평가 대상 세부사항 논의를 위해 민관협의체를 구성, 운영했다. 세부제형별 업계 전문가 및 관련부서 의견을 청취해 이달 추진 방안을 마련했다.

정명훈 식약처 의약품안전평가과 사무관은 "무균의약품 동등성 재평가 실시와 관련해 추진 여건이 마련되지 않아 내년 시행에 어려움을 호소하는 업체들이 있었다"고 설명했다. 

이어 "대조약의 경우 수급이 어려운 경우 단기간에 동등성 시험용 3배치 확보가 어렵다고 했으며 기허가 무균의약품은 성분별 특이성이 있어 시험법 확립 필요성 요구가 제기됐다"고 덧붙였다.

"2026년도에는 대조약 관련 자료제출, 1분기에서 2분기로 3개월 연장"

식약처는 이 같은 건의사항을 수렴해 지원 방안을 마련했다. 먼저 대조약과 관련해 시행 첫 해인 2026년에 한정해 이동시험결과 등 자료 제출기한을 1분기에서 2분기로 3개월가량 연장한다.

제약사 간 대조약 수급 정보 공유를 지원하고, 대조약을 새롭게 지정할 경우 신속 검토한 후 빠르게 지정할 방침이다.

또한 시험법이 확립된 제형부터 단계적으로 재평가를 실시한다. 생동성시험 대상인 현탁성 주사제를 비롯해 시험법 확립이 필요한 일부 주사제와 점안제, 안연고제는 준비기간을 고려해 2027년부터 진행된다.

기허가 품목에 대한 동등성 시험법 정비·확립 준비 및 시험법 안내도 지원할 예정이다. 특히 제약사를 위해 제제 개선 및 필요 시 허가 변경도 추진하고, 시험장비 및 시험인력 등도 구비한다.

식품의약품안전평가원은 제약업계 수요를 반영해 필요한 성분 및 제형에 대한 동등성 시험법을 안내할 계획이다. 

아울러 재평가 결과 동등성을 입증하지 못하면 해당 품목은 회수 및 판매 중지되며 이때 업체는 식약처에 회수 계획을 보고하고, 즉각 조치에 나서야 한다. 

재평가 진행 중 비동등을 확인한 경우에도 해당 업체는 식약처에 즉시 보고, 회수 절차를 밟아야 한다.

정 사무관은 "앞서 진행한 경구용제제처럼 무균의약품도 기간 내 자료를 제출하지 않거나 동등성을 입증하지 못할 경우 해당 품목에 대한 행정조치가 내려진다"고 설명했다.