비보존제약이 개발해서 국산 38호 신약으로 허가받은 비마약성 진통제 '어나프라주(성분명 오피란제린염산염)'가 올 3분기 출시를 앞두고 있는 가운데 국내 최초 비마약성 진통제 상용화가 임박했다.

비보존제약은 지난 10일 서울 용산구 그랜드 하얏트 서울에서 혁신신약 어나프라주 출정식을 개최하고 본격적인 시장 진입을 선언했다

다중-타깃 신약개발 원천기술을 통해 발굴한 약물 어나프라주는 세계 최초 비마약성 및 비소염제성 진통제다. 

글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는 기전으로 작용한다.    

앞서 비보존제약은 국내 임상 3상에서 효능에 대한 통계적 유의성을 확보하고 지난해 11월 식약처에 품목허가를 신청했으며, 12월 국산 신약 38호로 허가를 받아 올 3분기 출시를 준비 중이다.

어나프라주는 마약성 진통제 이외 대체제가 없어 미충족 의료수요가 높은 중등도 이상 통증 치료제 시장에 획기적인 변화를 예고하고 있다. 

어나프라주는 임상 단계부터 마약성 진통제 대비 부작용이 낮고 중독위험이 없으면서 빠른 진통효과를 보여 의료계 주목을 받은 바 있다.

장부환 비보존제약 대표는 "어나프라주는 혁신적인 진통제"라며 "어나프라주 허가와 출시는 비보존 그룹은 물론 대한민국 제얀산업 역사에도 한 획을 긋는 의미 있는 성과다. 그동안 꿈꿔온 '혁신신약 중심 제약사' 비전에 첫발을 내딛는 중요한 출발점"이라고 말했다.

이어 "어나프라주 성공을 위해 지난해 6월 영업 마케팅 조직을 신설하며 아나프라즈의 홍보 및 마케팅을 철저히 준비해 왔다"고 밝혔다.

그러면서 "어나프라주가 '두려워하지 않는다'는 의미를 담은 'unafraid'에서 유래한 이름인 것처럼 국내는 물론 세계 시장을 향해 두려움 없이 거침없이 도전해 나가겠다"고 덧붙였다.

협회·학회 "획기적 성과, 통증 치료 새 기준 기대"

어나프라주 성공 기원을 위해 노연홍 한국제약바이오협회 회장도 행사에 참석했다.

노 회장은 "마약 진통제 오남용 문제가 심각해짐에 따라 비마약성 진통제에 대한 필요성이 그 어느 때보다도 절실해지고 있다. 그러나 비마약성 진통제 신약 개발은 지금까지 수많은 수많은 글로벌 빅파마들조차도 넘기 어려운 도전 과제로 여겨져 왔다"고 말했다.

이어 "이러한 상황에서 비보존제약이 독자적인 기술력으로 세계 최초 비마약성 진통제 신약 개발에 성공한 것은 실로 획기적이며 고무적인 성과라 할 수 있다"고 강조했다.

그러면서 "글로벌 비마약성 진통제 시장은 오는 2030년까지 약 100조 원의 규모의 시장을 형성할 것으로 예상하고 있다"며 "이 중 10분의 1만 차지해도 연매출 10조 원인데, 이를 달성하면 50대 톱 기업으로 올라갈 수 있다. 전 세계계가 주목하는 비마약성 진통제 시장에서 활약하길 기원한다"고 전했다.

전영태 대한마취통증의학회 이사장은 "수술 환자의 통증 조절은 단순한 통증 치료를 넘어 회복 속도를 높이고 삶의 질을 향상시키는 핵심적인 요소"라고 밝혔다.

이어 "과거에는 수술 후 마약성 진통제 사용이 마약 중독과 무관하다는 인식이 있었지만 최근에는 그 연관성이 점차 분명해지고 있다. 마취통증학을 전공하는 저희 입장에서도 마약성 진통제를 대체할 수 있는 효과적인 치료제가 절실한 상황이었다"고 설명했다.

전 이사장은 "이러한 시점에 어나프라즈가 국내에 출시된 것은 매우 반가운 일이며 어나프라주는 마약성 진통제의 부작용과 중독 문제를 해결하는 데 있어 중요한 대안이 돼 줄 것"이라며 "앞으로도 다양한 제형 개발과 추가 임상 연구를 통해 어나프라주가 국내 통증 치료에 새로운 기준이 되길 바라며 긴밀한 연구와 협력을 통해 더 많은 성과가 이어지길 기대한다"고 덧붙였다.

한편, 비보존제약은 적응증 확대를 위해 대상포진 후 신경통 환자 90명을 대상으로 국내 임상 2상을 진행 중이며 미국에서는 약물중독 치료용 임상을 준비하고 있다.