알테오젠이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아® 바이오시밀러 제품 'Eyluxvi® (프로젝트명 ALT-L9)'의 품목 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 28일 밝혔다.

CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)의 품목 허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회가 의약품을 승인하는 데 있어 결정적 역할을 한다. 통상적으로 CHMP의 긍정 의견 후 2~3개월 뒤 공식적인 품목 허가가 결정된다.

CHMP의 품목 허가 긍정 의견은 알테오젠 자회사 알테오젠바이오로직스에서 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 2022년 6월부터 2024년 2월까지 수행한 임상 3상 시험 결과에 기반한다. 

총 431명의 wAMD 환자를 대상으로 ALT-L9의 유효성과 안전성을 아일리아®와 비교 평가했고 임상결과 아일리아®와 치료 동등성과 안전성을 입증한 바 있다.

박순재 알테오젠 대표이사는 "습성 연령관련 황반변성 등 치명적인 안구질환으로 고통 받는 환자들에게 접근성 높은 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.

한편, 아일리아®(Eylea®, 성분명 애플리버셉트)는 습성 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등 안과질환에 널리 사용되는 치료제로 2024년 연매출이 13조원(95억 달러)에 달하는 블록버스터 의약품이다.