국내 HIV 환자의 약물치료 지침 등을 고려할 때 사용량은 적지만 특수한 경우 투여가 필요한 약제인 점과 신규 환자 모집이 어렵다는 점 등이 종합적으로 반영된 결과다.
전문위원들은 "피펠트로 대상 적응증 특성, 국내외 치료지침, 시판 후 조사 현황 등을 고려할 때, 조사 대상자 변경 및 도라비린 성분 포함 3제 복합제와의 시판 후 조사 결과 통합 분석이 필요하다"고 결론냈다.
피펠트로는 지난 2019년 11월 다른 항레트로바이러스제들과 병용하는 비뉴클레오사이드 역전사효소 저해제로 허가받았다.
현재 1차 표준치료에 쓰이는 INSTI 계열 약물을 사용할 수 없는 경우 대체요법으로서 제한적으로 쓰이며, 단독보다는 3제 복합제 형태로 주로 처방되고 있다.
이에 회사는 국내외치료 지침, 국내 신규 감염자 발생 수, 도라비린 판매실적에 따른 예상 환자 수를 근거로 보면 증례를 충족하기 어렵다고 보고, 1례로 축소해줄 것을 제안했다.
이와 관련, A위원은 "판매 실적에 따른 예상 환자 수를 근거로 조정 신청한 증례수(1례)는 타당한 것 으로 보이며 품목 유지 필요성도 인정된다"고 의견을 냈다.
B위원도 "HIV 약제 사용 가이드라인에 따른 실제 처방 사례 및 질환 특성상 복합제 처방이 일반화돼 있는 점을 고려할 때 단일제 사용에 대해 시판 후 조사를 실시하는 것은 한계가 있다"고 봤다.
C위원도 "HIV 신규 환자 수와 도라비린 단일제 특성을 고려하면 기존 사례 수를 PMS에 등록하기는 현실적으로 불가능하며 실제 조사가 불가능함이 입증돼 예외적 사례로 인정한다"고 덧붙였다.
다만, 전문위원들은 한국의약품안전관리원 자료 수집, 최신 안전성 정보보고서(PSUR) 제출, 위해성 관리계획 이행 및 평가 등 사례 수 저조에 대한 보완 방안을 함께 요구했다.
"단일제와 같은 용량 복합제 다수 사용, 복합제 자료 통합 분석 가능"
또한 임상에서 단일제와 같은 용량이 복합제로 다수 사용되고 있는 만큼 도라비린 단일제 안전성 평가는 복합제 자료로 통합 분석할 수 있다고 전문위원들은 판단했다.
D위원은 "HIV 약물치료에 있어 INSTI 계열 약제가 아닌 NNRTI 계열 약제는 1차치료 옵션이 아니며 도라비린 약제는 단독요법으로 사용되지 않는다"고 말했다.
그러면서 "더 이상 증례 수 모집은 어려울 것으로 예상된다"며 "도라비린을 포함한 3제 복합제와 시판 후 조사 결과를 통합 분석하는 안은 적절하다"고 밝혔다.
E위원도 "3제 복합제와의 통합·분석을 통해 단일제 조사 한계점을 보완하는 것으로 시판 후 조사 계획서를 변경하는 것에 동의한다"고 공감을 표했다.
그는 "단, 기조사된 사례와 단일제 사용의 자료에 대한 보완도 필요하다"며 "PSUR 보고서 활용 시 국내 부작용 자료뿐 아니라 국외 자료에 대한 지속적인 분석이 필요할 것으로 사료된다"고 덧붙였다.
의사
한국MSD의 HIV치료제 '피펠트로(성분명 도라비린)'의 시판 후 조사계획서(PMS)가 이례적으로 변경될 예정이다. 
