국내 제약바이오 글로벌 제조 경쟁력 제고를 위해 통과한 'CDMO(의약품위탁개발생산) 육성 지원 특별법'에 업계가 환영하면서도, 구조 개선이 필요하다는 전문가들 주장이 제기됐다.

구체적으로 정부 주도로 시설 투자에 대한 감세 혜택 및 혁신신약 가치를 인정해주는 약가 제도 개선 등 R&D 투자 유인을 위한 정책이 필요하다는 설명이다.

한국제약바이오헬스케어연합회는 지난 11일 국회 제2소회의실에서 '글로벌 경쟁력 제고를 위한 바이오헬스 산업 진흥 방안'을 주제로 제2차 포럼을 개최했다. 

이날 포럼 패널 토론은 이선희 이화여대 약대 교수가 좌장을 맡고 박용기 삼성바이오로직스 팀장, 최윤희 산업연구원 선임연구위원, 이태규 스케일업 파트너스 대표, 이동국 법무법인 동인 변호사, 임강섭 보건복지부 보건산업진흥과 과장 등이 패널로 참석했다.

첫 토론 발제자로 나선 박용기 삼성바이오로직스 대외협력팀장은 CDMO 산업이 국가 전략 산업으로 인정받은 점은 높게 평가하면서도, 하위 법령 제정 과정서 해결해야 할 과제들이 많다고 주장했다.

박 팀장은 "특별법 세제 지원 규정이 선언적 수준에 불과하다"며 "시행령 단계에서는 R&D 세액 공제 확대, 시설 투자 실질적 감세 혜택 등 피부에 와닿는 내용이 담겨야 한다"고 말했다.

박용기 삼성바이오로직스 대외협력팀장. ⓒ 최진호 기자

이는 CDMO가 단순 제조가 아닌 개발과 검증이 결합된 복합 산업임에도 불구하고 현행 제도가 이를 충분히 반영하지 못하고 있다는 지적이다.

특히 박 팀장은 글로벌 수주 경쟁력을 떨어뜨리는 '법적 책임 구조' 문제점도 꼬집었다. 

그는 "미국이나 유럽 등은 판매사가 1차적인 배상 책임을 지는 구조인데 국내 약사법은 위탁생산자에게도 연대 책임을 지우고 있다"면서 "글로벌 고객사들에게 비정상적인 리스크로 인식될 수 있어 CMO는 제조상 과실이 입증될 때만 책임을 지는 구조가 돼야 한다"고 주장했다.

산업연구원 최윤희 선임연구위원은 현재의 바이오 산업 상황을 '위기'로 진단했다. 

최 위원은 "화학 합성의약품뿐만 아니라 바이오의약품과 CDMO 분야에서도 중국이 가격 경쟁력과 기술 혁신 속도를 앞세워 맹추격하고 있다"며 경각심을 일깨웠다.

그러면서 "단순한 장치 산업을 넘어 기업이 R&D 경쟁력을 확보할 수 있도록 보조금과 세제 혜택을 집중해야 한다"면서 "특히 혁신신약 가치를 제대로 인정해주는 약가 제도 개선이 선행돼야 기업들 투자를 이끌어낼 수 있다"고 제언했다. 

(왼쪽부터)이태규 스케일업파트너스 대표와 임강섭 보건복지부 보건산업정책국 과장. ⓒ 최진호 기자

"삼성바이오로직스 강점 충분…CDMO 영역서 '반도체 TSMC 모델' 필요"

투자 업계에서는 '한국형 바이오 파운드리' 구축이 시급하다는 의견이 나왔다. 이태규 스케일업파트너스 대표는 반도체 분야 TSMC를 예로 들며 국내 CDMO 산업 방향을 제시했다.

이 대표는 "삼성바이오로직스가 대량 생산에 강점이 있는데 수많은 벤처 기업들은 다품종 소량 생산 파트너가 필요하다"며 "TSMC가 설계 자산 라이브러리를 통해 팹리스 기업을 지원하듯 다양한 모달리티, 시료 생산을 지원할 CDMO 생태계가 필요하다"고 강조했다.

그는 현재 국내에는 벤처 기업의 임상 시료 생산과 GMP(제조품질관리) 검증을 체계적으로 지원할 인프라가 턱없이 부족하다며 정부의 적극적인 개입을 요청했다.

법조계에서도 제도적 변화가 필요하단 지적이 나왔다. 이동국 법무법인 동인 변호사는 첨단재생의료 분야의 법적 규제가 현장의 혁신 속도를 따라가지 못하고 있다고 설명했다.

이 변호사는 "현행 포지티브 규제 방식으로는 급변하는 기술 트렌드를 수용하기 어렵다"며 "원칙적으로 허용하되 예외적으로 금지하는 '네거티브 규제'로의 전환이 시급하다"고 강조했다.

그러면서 "치료제 제조 즉시 상용화를 막는 규제나 모호한 '저위험' 기준 등이 산업 발전을 저해하고 있다"며 규제 샌드박스 적극적인 도입과 CDMO 전담 부처 지정을 대안으로 제시했다.

정부 "산업계 목소리 반영해 세제·규제 혁신 추진하겠다"

정부는 산업계의 위기감과 제안에 깊이 공감하며, 구체적인 후속 조치를 약속했다.

임강섭 보건복지부 보건산업정책국 과장은 "과감한 인센티브 제공 필요성 등 지적에 대해 공감한다"면서 "특히 CDMO 특별법과 조세특례제한법 개정 등을 통해 기업들이 체감할 세제 혜택이 마련될 수 있도록 기재부와 협의하겠다"고 약속했다.

복지부는 산업계가 지적한 제조물 배상 책임 문제와 첨단재생바이오법의 유연성 확보 등에 대해서도 식품의약품안전처 등과 긴밀히 논의, 해법을 모색하겠다는 입장을 피력했다.

그는 "대기업과 벤처, 정부가 함께하는 오픈 이노베이션 생태계를 조성해 오늘 제안된 내용들이 실제 정책과 입법으로 이어질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.