암젠 데노수맙 성분 골질환 치료제 ‘엑스지바주’가 공급 중단된다. 수익 감소와 더불어 동일 성분 프리필드시린지(PFS) 제형 전환을 위한 조치다.22일 업계에 따르면 암젠코리아는 골질환 치료제 엑스지바주(성분명 데노수맙) 공급 중단을 식품의약품안전처에 보고했다. 최종 공급중단일자는 오는 11월 18일자다.공급 중단 품목은 ‘엑스지바주’로, 데노수맙 성분 용액주사제다. 암젠코리아 측은 수요 감소와 생산 비효율성을 거론하며 공급 중단을 결정했다.시장에서는 데노수맙 엑스지바 바이오시밀러 품목 경쟁이 격화되면서 차세대 제형인 PFS 전환을 통해 방어에 나서고 있다는 분석이 제기된다.국내에선 몇 년 새 데노수맙 성분 바이오시밀러가 허가, 출시가 잇따르면서 점유율을 확대하고 있다. 데노수맙 성분 ..

셀트리온이 무상증자와 자사주 매입 등을 앞세워 주주가치 제고에 속도를 낸다. 주가와 기업가치가 사업 성과 대비 저평가돼 있다는 판단에 따라 시장 대응 강도를 높이는 모습이다.셀트리온은 지난 5월 21일 보통주 1주당 신주 0.05주를 배정하는 무상증자를 결정했다고 공시했다. 발행 신주는 약 1092만주이며, 신주 상장 예정일은 오는 6월 30일이다.회사는 이번 무상증자가 주식 거래 활성화와 투자 접근성 개선에 기여할 수 있는 주주친화 정책이라고 설명했다.셀트리온은 이와 함께 총 1000억원 규모의 자사주 매입도 결정했다. 취득 예정 주식 수는 약 55만주다. 회사는 자사주 매입과 소각을 병행해 단기적인 시장 변동성에 대응하고, 장기적으로 주주환원율을 높이는 구조를 이어간다는 방침이다.앞서 셀트리..

휴온스글로벌 소액주주들이 휴온스의 휴온스랩 흡수합병과 관련해서 “사실상 신종 우회상장”이라며 금융당국과 한국거래소에 엄정 심사를 촉구하고 나섰다. 반면 휴온스글로벌은 “그룹 미래 성장동력 확보를 위한 전략적 재편”이라며 주주 설득에 나섰다.21일 업계에 따르면 휴온스글로벌 소액주주연대는 최근 금융감독원과 한국거래소 제출용 탄원서 전자서명 운동에 돌입했다.앞서 휴온스는 지난 18일 이사회를 열고 비상장 계열사 휴온스랩을 흡수합병하는 계약을 체결했다고 공시했다. 존속회사는 휴온스이며 합병기일은 오는 8월 18일이다.휴온스랩은 인간 재조합 히알루로니다제 기반 약물전달 플랫폼 ‘하이디퓨즈(HyDIFFUZE)’를 개발 중인 회사다. 현재 휴온스글로벌은 휴온스랩 지분 64.1%를 보유하고 있다.소액주주 측은 이번 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 파브리병 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘엘파브리오주(페구니갈시다제알파)’를 21일 허가했다고 밝혔다.파브리병은 알파-갈락토시다제 A(alpha-galactosidase A) 효소 결핍으로 발생하는 리소좀 저장 질환 중 하나다. 피부가 사마귀처럼 솟아오르는 혈관각화종, 복통, 단백뇨, 손･발가락 말단 통증, 무한증, 저한증, 청각 및 시력장애 등의 증상을 보인다.‘엘파브리오주(페구니갈시다제알파)’는 식물 세포주로 제조한 유전자재조합 알파-갈락토시다제로 파브리병 환자에게 부족한 이 효소를 보충, 당지질 축적을 감소시키면서 질병 악화를 막는 치료제다.이 약은 파브리병으로 확진된 환자의 장기 효소대체요법으로 사용되며, 이번 허가를 통해 파브리병 환자에게 새로운 치료 기회를 ..

한미약품이 글로벌 헬스케어 기업 오가논(Organon)과 말레이시아 및 필리핀 시장을 대상으로 3종 복합제 의약품 수출 추진을 위한 공급 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이는 양사의 동남아시아 지역에서의 파트너십을 확대하는 차원에서 이뤄졌다.이번 계약에 따라 한미약품은 심혈관 및 호흡기 치료 영역 복합제 의약품 3종을 공급하고, 오가논은 해당 시장에서 마케팅과 유통, 영업을 담당한다. 양사는 말레이시아·필리핀 시장에서 단계적인 허가 및 제품 출시를 추진하고, 중장기적으로 협업 범위를 확대해 나갈 계획이다. 오가논은 2021년 설립된 글로벌 헬스케어 기업으로 다양한 치료영역에 걸쳐 70개 이상 제품 포트폴리오를 보유하고 있다. 오가논은 뛰어난 상업화 역량과 생산 네트워크를 바탕으로 동남아시아를..

대웅제약이 미국 바이오기업 턴바이오테크놀로지스 핵심 기술 자산을 확보하고 노화 관련 질환 치료제 개발에 속도를 낸다.대웅제약은 최근 턴바이오 주요 자산 경매에서 낙찰자로 선정돼 관련 기술과 권리를 확보했다. 이를 계기로 회사는 노화 질환 분야 연구개발을 본격화할 계획이다.확보한 기술과 권리는 노화를 단순한 자연 현상이 아니라 조절 가능한 생물학적 과정으로 바라보는 치료 전략 연장선이다. 대웅제약은 단순히 증상 개선에 머무르지 않고 질환 발생 근본 원인을 겨냥하는 차세대 치료 접근법을 강화한다는 방침이다.대웅제약이 주목하는 턴바이오 핵심 기술은 ERA 플랫폼이다. ERA 플랫폼은 노화된 세포에 리프로그래밍 인자를 mRNA 형태로 전달해 세포가 본래 가진 특성은 유지하면서 기능을 보..

삼천당제약이 경구용 약물전달 플랫폼 ‘S-PASS’ 관련 국제특허(PCT) 출원인 변경 및 대만 특허 권리 구조 정비 절차를 완료한 것으로 나타났다. 최근 시장에서 제기됐던 특허 실소유 및 권리 구조 논란을 정리하고 글로벌 사업화 기반을 재정비하려는 움직임으로 보인다.삼천당제약은 “S-PASS 관련 글로벌 특허 권리 체계 정비 일환으로 PCT 국제특허 출원인 변경 및 대만 특허 권리 구조 정비 절차를 완료했다”고 21일 밝혔다.회사 측은 “글로벌 사업 확대와 지식재산(IP) 관리 체계 일원화를 위한 전략적 조치”라며 “향후 글로벌 사업 추진 및 파트너십 논의 과정에서 보다 안정적인 IP 운영 기반을 확보하게 됐다”고 설명했다.S-PASS는 삼천당제약이 개발 중인 경구용 약물전달 플랫폼 기술이다. 기존 주..

혁신형 제약기업 한국팜비오(회장 남봉길)가 올해 창립 27주년과 5월 가정의 달을 맞아 임직원들을 격려하고 일·가정 양립을 위한 패밀리 복지 경영을 강화하고 나섰다.한국팜비오는 “지난 5월 1일 창립기념일과 가정의 달을 기념해 전 임직원을 대상으로 축하금을 지급했다”고 20일 밝혔다. 회사는 초등학생 이하 자녀를 둔 임직원 가정에 총 1700만 원의 어린이날 축하금을, 전 임직원 부모님을 위한 용돈으로 총 4660만 원의 어버이날 축하금을 전달했다.가족 친화적 복지 행보는 인센티브 제도로도 이어졌다. 한국팜비오는 지난 5월 14일부터 18일까지 3박 5일간 매년 우수한 성과를 보인 임직원을 격려하기 위한 ‘인센티브 트립’을 진행했다. 이번 연수에는 선발된 우수 임직원과 가족을 포함해 약 40여 명이 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 가정에서 복용하고 남은 마약류 의약품이 오·남용되거나 불법 유통되는 것을 예방하기 위해 대한약사회 및 한국병원약사회와 협력해 ‘가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업’을 실시한다고 21일 밝혔다. 해당 사업은 참여약국이 마약류 의약품을 처방받은 환자에게 수거·폐기 사업을 안내하고 사용 후 남은 마약류 의약품을 반납받아 전문폐기업체가 안전하게 폐기하는 사업으로 식약처에서 2022년부터 매년 실시하고 있다. 반납 대상 마약류 의약품은 펜타닐, 졸피뎀, 로라제팜 등 의료용 마약류와 참여약국 약사가 약봉투에 ‘마약류’ 스티커를 붙여주는 마약류 의약품 등이다. 2025년도 사업 실시결과 수거·폐기량은 전년도 수거폐기량 344㎏ 대비 176㎏(약 51%) 증가한 520kg이..

차바이오텍은 연세대학교 바이오헬스기술지주회사와 바이오헬스 분야 스타트업 육성을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 협약은 유망한 바이오헬스 기업을 조기 발굴하고, 초기 연구개발 단계부터 임상·생산·글로벌 시장 진출까지 연계하는 협력체계를 구축하는데 목적이 있다. 양사는 기술 사업화를 비롯해 공동 프로그램 운영, 글로벌 네트워크 확장을 포함한 협력모델을 단계적으로 추진할 계획이다. 이를 기반으로 국내 유망 기업을 발굴·육성하고, 판교 제2테크노밸리를 중심으로 바이오 스타트업 집적화를 가속화할 방침이다. 또한 ▲공동 기술 사업화 트랙 운영 ▲기업 성장 단계별 맞춤형 액셀러레이팅 프로그램 ▲글로벌 파트너링 데이 공동 개최 ▲해외 혁신 클러스터 연계 프로그램 등을 추진한..

올해 HPV(인유두종바이러스) 국가필수예방접종(NIP)이 12세 남성 청소년까지 확대 시행된다. 지난 10년 간 여성에 한정됐던 HPV 무료 접종 대상을 남성 청소년까지 확대, HPV 예방에 대한 접근성을 높이고 미래세대 HPV 관련 질환과 암 예방 저변을 확대하겠다는 취지다.한국MSD는 20일 오후 서울 성암아트홀에서 ‘HPV 국가필수예방접종 새 기준, 남녀모두 접종’ 미디어 세션을 개최했다.이날 행사에서 인하대병원 소아청소년과 김동현 교수는 지난 6일부터 12세 남성 청소년까지 확대 시행된 HPV NIP가 국내 HPV 예방 전략에서 갖는 의미와 중요성을 공유했다.질병관리청에 발표한 HPV NIP 확대 대상자는 만 12세 남자 청소년이다. 2026년 기준 초등학교 6학년인 2014년 출생자라면..

국내 데노수맙 바이오시밀러 시장 경쟁이 본격적인 ‘3파전’ 구도로 확대되고 있다. 셀트리온제약과 삼성바이오에피스에 이어 HK이노엔까지 시장에 합류하면서 국내 골다공증 치료제 시장 경쟁도 한층 치열해질 전망이다.20일 데일리메디 취재에 따르면 HK이노엔은 6월 1일 데노수맙 바이오시밀러 ‘이잠비아(Izambia)’를 출시할 예정이다. 이 제품은 암젠 골다공증 치료제 ‘프롤리아(Prolia)’ 바이오시밀러다.이잠비아는 폐경 후 여성 골다공증 치료와 남성 골다공증 치료, 글루코코르티코이드(GC) 유발 골다공증 치료 등에 적응증을 보유했다. 6개월 간격으로 60mg을 피하주사(SC)하는 방식이며, 상한금액은 오리지널과 동일한 10만8290원으로 책정됐다.이번 출시로 국내 데노수맙 바이오시밀러 시장은 셀트리온..

일동홀딩스가 진단검사 전문기업 유투바이오 보유 지분을 전량 처분한 것으로 파악됐다. 지분 취득 후 15년만에 매각으로 금년 1분기 중 투자 회수에 나선 것으로 풀이된다.21일 업계에 따르면 일동제약 지주사 일동홀딩스는 체외진단 기업 유투바이오(現 지구홀딩스) 지분을 전량 매각했다. 지난해 말 기준 유투바이오 주식 23만5868주(지분율 6.6%)를 처분했다.회사 측은 유투바이오 지분 처분에 대해 전략적 관계 변화나 사업 협력 종료 성격은 아니라고 설명했다. 일동홀딩스 관계자는 “투자 목적으로 보유, 수익 실현 차원에서 처분했다”고 밝혔다.실제로 일동홀딩스는 유투바이오 지분 취득 당시 경영참여 목적이 아닌 단순투자 항목으로 분류한 바 있다. 2010년 12월 12억원 가량으로 15년간 보유했던 지..

유한양행이 미국 브릿지바이오파마와 계약에 이어 글로벌 제약사 길리어드사이언스와 2000억원대 원료의약품 공급계약을 체결하며 시장 확대에 속도를 내고 있다. 신약에 이어 원료의약품(API)·CDMO 등 신사업이 성장축으로 부상하는 모습이다.유한양행은 자회사 유한화학을 통해 길리어드사이언스와 2102억원 규모 원료의약품 공급계약을 체결했다고 20일 공시했다. 계약금액은 최근 매출액 대비 9.91%에 해당한다. 계약기간은 2026년 5월 19일부터 2027년 12월 31일까지다.이번 계약을 통해 일회성 공급을 넘어 글로벌 원료의약품 사업 경쟁력 넓히는 모습이다. 계약 규모가 매출 대비 10%에 달하고 기간도 2027년 말까지로 매출 안정성에 기여할 가능성이 크다.유한양행은 자회사 유한화학을 통..

동아에스티 관계사 메타비아가 비만 및 MASH 치료제 파이프라인 연구 성과를 세계적 대사질환 학회 무대에서 공개한다. 메타비아는 GLP-1·글루카곤 이중 작용 비만치료제 후보물질 ‘DA-1726’과 MASH 치료제 ‘바노글리펠(DA-1241)’ 관련 연구 3건이 미국당뇨병학회(ADA) 과학세션에서 최신 연구 초록(LBA)으로 선정돼 포스터 발표를 진행한다고 19일 밝혔다. 미국당뇨병학회 과학세션은 당뇨병을 비롯해 비만, MASH 등 대사질환 분야 연구 결과가 발표되는 국제학술행사다. 오는 6월 5일부터 8일까지 미국 루이지애나주 뉴올리언스에서 열린다. 비만치료제 DA-1726 연구는 메타비아 최고 의학책임자(CMO) 크리스 팡(Chris Fang)이 발표한다. 주제는 ‘DA-1726 고용량 임..

유한양행(대표 조욱제)이 다가오는 창립 100주년을 기리며 최근 유한대학교와 유한공업고등학교 교정에서 개최한 ‘임직원 자녀 백일장 및 사생대회’를 성공적으로 마쳤다고 19일 밝혔다.이번 행사에는 유한양행 임직원 가족을 비롯해 유한학원 산하 교직원 가족 등 1,000여 명이 참석해 자리를 빛냈다.이번 축제는 유한양행이 걸어온 100년의 여정과 고(故) 유일한 박사 창업 이념을 다음 세대에 전하고, 사내 구성원 가족들의 유대를 강화하기 위해 기획됐다. 대회에 참가한 유치부, 초등부, 중·고등부 자녀들은 글솜씨와 그림 실력을 마음껏 발휘하며 자신들의 상상력과 창의력을 도화지와 원고지에 담아냈다.다채로운 직업 및 미래 기술 체험 프로그램은 시간대별로 구성돼 참가자들 호응을 얻었다. 본행사인..

방사성의약품 전문기업 듀켐바이오가 최근 실적 성장과 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대를 앞세워 공격적인 사업 확장에 나선 가운데 식품의약품안전처로부터 시험성적서 거짓 작성으로 행정처분을 받으면서 제조·품질관리(GMP) 신뢰성 논란에 휩싸였다.특히 듀켐바이오는 최근 글로벌 빅파마 협력과 CDMO 사업 진출을 본격화하겠다고 밝힌 직후 처분 사실이 알려지면서 업계 안팎의 우려가 커지는 분위기다.19일 데일리메디 취재를 종합하면, 듀켐바이오 제8공장과 제11공장에서 환경모니터링 관련 시험성적서 일부 내용을 거짓 작성한 사실이 적발돼 총  2억3835만 원 규모의 과징금 처분을 받았다.이번 적발은 지난 2025년 10월 23일 서울식약청과 경인식약청이 각각 삼성서울병원 내 듀켐바이오..

전 세계 임상 연구 전문가 10명 중 9명이 ‘앞으로 1~2년 내 인공지능(AI) 투자 확대를 계획하고 있다’는 조사 결과가 나왔다. AI 도입을 통한 투자수익률(ROI)도 2~3배에 달할 것으로 전망했다. 메디데이터는 2026 AI 리포트 ‘임상시험에서 AI 현황’을 통해 설문조사 결과 발표와 함께 임상시험 분야에서 AI가 초기 실험단계를 넘어 실질적 운영 및 성과 실현 단계로 전환 중이라고 19일 밝혔다.이번 설문조사는 올초 메디데이터가 에베레스트 그룹과 공동으로 세계 200명의 임상연구 전문가를 대상으로 진행했다.그 결과, 응답자의 92%는 ‘향후 1~2년 내 AI 투자 확대를 계획하고 있다’고 응답했다. 응답자의 82%는 AI 도입을 통한 투자수익률이 2~3배에 이를..

차바이오텍 계열사 CMG제약(대표이사 이주형)의 건강기능식품 전문 브랜드 CMG건강연구소가 ‘차바이오건강’으로 새롭게 단장한다고 19일 밝혔다.  CMG제약은 차바이오그룹이 보유한 바이오 기반 정체성을 소비자에게 보다 직관적으로 전달하기 위해 이번에 브랜드를 리뉴얼했다. 새롭게 출범하는 차바이오건강은 ‘시간 흐름은 저속으로 건강한 삶은 더 오래 지속되도록’이라는 슬로건 아래 저속노화 케어 브랜드로 자리매김할 계획이다. 차바이오그룹 바이오·세포과학 역량을 기반으로 건강과 아름다움을 함께 관리하려는 소비자를 위한 제품을 확대해 나갈 예정이다. ‘PDRN 액티브’는 차바이오건강이 선보이는 첫 번째 제품이다. ‘PDRN 액티브’는 1매당 연어이리추출물 원료 100mg을 함..

한미약품이 독자 개발한 GLP-1 계열 신약 ‘에페글레나타이드’ 활용 범위를 비만 치료를 넘어 2형 당뇨병 영역까지 넓힌다.단순히 비만약 한 품목을 출시하는 데 그치지 않고, 비만과 당뇨병, 심혈관·신장질환으로 이어지는 대사질환 전반을 겨냥한 장기 성장 전략에 본격적으로 시동을 거는 모습이다. 18일 한미약품에 따르면 회사 측은 최근 에페글레나타이드의 당뇨병 치료제 적응증 확보를 위한 국내 임상 3상에서 첫 환자 투약을 시작했다. 이번 임상은 2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 메트포르민, SGLT2 억제제인 다파글리플로진을 함께 투여했을 때 혈당 조절 효과와 안전성을 확인하기 위해 진행된다. 임상은 국내 다수 의료기관에서 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 설계됐다. ..

셀트리온제약 간장질환 치료제 ‘고덱스캡슐’이 국내 간장용제 원외처방 시장에서 10년 넘게 선두 자리를 지키고 있다.셀트리온제약은 “간장질환용제 고덱스캡슐(오로트산카르니틴 외 6개 성분 복합제, 이하 고덱스)이 국내 간장용제 원외처방액 기준 1위 품목 지위를 장기간 유지하고 있다”고 19일 밝혔다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 고덱스는 올해 4월 기준 원외처방액 약 74억원, 시장점유율 30.4%를 기록했다. 지난 2015년 10월 이후 127개월 연속 국내 간장용제 원외처방 시장 1위를 이어가고 있는 것이다.고덱스는 셀트리온제약 대표 케미컬 의약품으로 제품 경쟁력과 다양한 간질환 환자군에서 쌓아온 처방 경험, 종근당과 공동영업·마케팅 활동 등으로 안정적인 처방 흐름을 이어가고 있다.고..

휴온스가 관계사인 휴온스랩을 흡수하며 바이오의약품 연구개발 역량을 강화한다.휴온스는 이사회를 열고 휴온스글로벌 자회사인 휴온스랩을 흡수하는 합병 계약 체결을 승인했다고 18일 공시했다.존속회사는 휴온스, 소멸 회사는 휴온스랩이다. 금번 합병은 휴온스가 관계사인 휴온스랩을 흡수하는 방식으로 진행된다. 휴온스와 휴온스랩 주식 합병 비율은 1:0.4256893이다.휴온스는 오는 7월경 합병 승인 결의를 위한 임시 주주총회를 갖는다. 합병기일은 오는 8월 18일이다.휴온스그룹은 금번 합병 결정에 앞서 법무부 가이드라인에 따라 외부 전문가가 포함된 특별위원회를 설치해 운영했다. 특별위원회 검토 결과 거래 목적 정당성과 거래 조건 공정성, 거래 절차 적정성을 확인했다.금번 합병으로 휴온스는 기존 개발 중인 합성의..

코오롱생명과학은 항암 유전자치료제 후보물질 KLS-3021의 삼중음성유방암(TNBC) 전임상 연구 결과를 미국 세포유전자치료학회(ASGCT) 연례학술대회에서 구두 발표했다고 18일 밝혔다.이번 발표는 ‘KLS-3021: 삼중음성유방암에서 종양미세환경 재구성을 통해 암 특이적 장기 면역기억을 유도하는 차세대 종양용해성 백시니아 바이러스’를 주제로 진행됐다. TNBC는 적용 가능한 표적치료 옵션이 제한적이고 재발 및 전이 위험이 높은 대표적인 난치성 유방암이다. 특히 낮은 면역원성과 면역억제성 TME의 특성으로 인해 기존 면역항암제 치료에도 충분한 반응을 얻기 어렵다는 한계가 지속적으로 제기됐다.KLS-3021은 재조합 백시니아 바이러스 기반 차세대 항암 유전자치료제로 PH20, IL-12, sPD1-F..

미국과 유럽 규제당국이 희귀 자가면역질환 치료제 ‘타브너스(Tavneos·성분명 아바코판)’에 대해 잇따라 안전성·임상 데이터 신뢰성 문제를 제기, 국내에서도 파장이 확산되고 있다.특히 식품의약품안전처가 국내 의료기관에 간(肝) 독성 관련 안전성 정보를 안내한 데 이어 건강사회를위한약사회까지 급여 적정성 심사 과정 공개를 요구하고 나서면서 논란이 ‘부작용’ 차원을 넘어 허가·급여 시스템 전반으로 번지는 양상이다.타브너스는 항호중구세포질항체(ANCA) 연관 혈관염 치료제로 기존 고용량 스테로이드 사용 부담을 줄일 수 있는 경구 신약으로 주목받았다. 미국에서는 2021년 승인됐고 국내에서는 2023년 9월 희귀의약품으로 허가됐다.다만 최근 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)이 잇따라 문제를 제기하면서 상황..