삼아제약과 JW신약 일부 의약품이 불순물 기준 초과와 함량시험 기준 부적합으로 회수 조치된다.19일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 삼아제약 ‘삼아록시트로마이신정’ 일부 제조단위가 불순물(N-nitroso-desmethyl roxithromycin) 기준 초과로 회수된다.회수 대상 제조번호는 25001-1(2028-02-24),25001(2028-02-24)이다.삼아록시트로마이신정은 록시트로마이신 150mg을 함유한 경구용 항생제다. 인후두염과 편도염, 세균성폐렴 등 호흡기 감염증을 비롯해 중이염, 부비동염, 피부 감염증 등의 치료에 사용되는 전문의약품이다.JW신약 ‘에스로반연고(무피로신)’는 안정성시험 중 함량시험 기준 부적합에 따라 영업자 회수 조치된다.회수 대상 제조번호는 25068(202..

JW중외제약이 공정거래위원회와 벌인 의약품 리베이트 관련 행정소송에서 299억원 규모 과징금 처분을 취소하는 판결을 받았다. 2024년 3월 소송을 제기한 지 약 2년 6개월 만이다.서울고등법원 제7행정부는 17일 JW중외제약의 시정명령 등 취소 청구 소송에서 원고 일부 승소로 판결했다. 취소 대상 과징금은 299억200만원 전액이며, 소송비용은 회사와 공정위가 절반씩 부담한다. 분쟁은 공정위의 리베이트 제재에서 시작됐다. 공정위는 JW중외제약이 의약품 62개 품목의 처방을 유지하거나 늘리기 위해 병·의원에 약 70억원 상당의 경제적 이익을 제공했다고 판단했다. 금품과 접대뿐 아니라 학술대회 참가비, 일부 임상·관찰연구 지원도 제재 대상에 포함됐다.양측이 다툰 사안 중 하나는 연구비 지원의 성격..

오스코텍이 제노스코 완전자회사화를 위한 특별위원회 구성을 마치고 외부 가치평가 등 후속 절차에 착수한다.오스코텍은 최근 이사회를 열고 제노스코 완전자회사화와 이에 수반되는 주요 거래를 독립적으로 검토하기 위한 특별위원회 규정을 승인하고 위원 구성을 완료했다고 18일 밝혔다.특별위원회 위원장에는 한국기업거버넌스포럼 회장을 역임한 김규식 독립이사가 선임됐다. 위원회는 제노스코 완전자회사화 과정에서 발생할 수 있는 이해상충 사항을 검토하고 외부 가치평가기관 선정과 가치평가 등 주요 사안을 심의한다.오스코텍은 복수의 외부 가치평가기관을 활용해 평가 객관성과 신뢰성을 높이는 방안도 추진한다. 각 기관의 독립성과 평가역량, 업무범위, 평가방법론 등을 특별위원회가 비교·검토한 뒤 구체적인 절차를 확정할 예정이다...

오름테라퓨틱이 브리스톨마이어스스큅(BMS)에 매각한 급성골수성백혈병(AML) 치료제 ‘ORM-6151(BMS-986497)’ 개발이 중단됐다.오름테라퓨틱이 자체 개발했던 ‘ORM-5029’에 이어 초기 TPD²-GSPT1 플랫폼을 대표했던 두 임상 파이프라인이 모두 개발 중단 수순을 밟게 됐다.17일 오름테라퓨틱은 BMS가 ORM-6151 임상 데이터를 검토한 결과 개발을 중단하기로 결정하면서 양사 간 자산양수도 계약이 종료됐다고 공시했다.오름테라퓨틱은 지난 2023년 10월 BMS와 자체 TPD²-GSPT1 플랫폼을 적용한 ORM-6151에 대한 자산양수도 계약을 체결했다.ORM-6151은 CD33을 표적으로 GSPT1 분해제를 암세포에 전달하도록 설계된 분해제-항체 접합체(DAC)다. BMS는 계..

정부가 시장 퇴출을 막기 위해 보험약가를 40% 이상 인상했던 일양약품 과민성대장증후군 치료제 ‘일양디세텔정’이 공급 중단 수순을 밟는다.과거 리베이트에 따른 약가인하를 거친 뒤 퇴장방지의약품으로 지정되면서 약가가 올랐지만, 2년 만에 채산성 문제를 이유로 생산·공급을 포기했다.17일 의약품안전나라에 따르면 일양약품은 소화기계 질환 치료제 ‘일양디세텔정(피나베륨브롬화물 50mg)’ 생산·공급 중단을 식품의약품안전처에 이달 15일 보고했다.최종 공급 중단 예정일은 2027년 3월 31일이다. 보유 재고는 207만4720정이다. 일양약품 측은 “과민성대장증후군 및 담관운동부전에 사용 가능한 대체 약제가 다수 존재해 공급 부족에 따른 영향은 크지 않을 것”이라고 설명했다.퇴장방지약 지정 2년만에 ..

SK바이오팜은 신약개발 기업 퍼스트바이오테라퓨틱스와 파킨슨병 치료제 신약 후보물질의 글로벌 독점 개발·상업화 권리를 확보하는 라이선스 계약과 전략적 지분투자 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.라이선스 계약 규모는 ▲계약금 25억원 ▲연구·개발·상업화 단계별 마일스톤 최대 725억원 ▲순매출액에 따른 마일스톤 최대 2억6000만 달러(약 3558억원) 등으로 구성되며, 총 계약 규모는 최대 약 4308억원이다. 상용화 이후에는 제품 판매 순매출액에 따른 경상기술료(로열티)를 별도로 지급한다. SK바이오팜은 이와 별도로 30억원 규모 전략적 지분투자(SI) 계약도 단행해 후보물질 개발 협력을 넘어 양사 간 중장기 협력 기반을 마련했다.이번 계약은 SK바이오팜 오픈이노베이션센터(OIC)가 주도한 첫 후보물질..

에이비엘바이오가 사노피에 기술이전한 파킨슨병 치료제 후보물질 ABL301(SAR446159) 개발 중단 논란에 대해 해명했다. 사노피가 공식 자료에서 각각 ‘우선순위 하향’과 ‘개발 중단’이라는 표현을 사용해 혼선이 생기자 사노피가 공개를 승인한 이메일을 내놨다.17일 에이비엘바이오가 공개한 이메일에 따르면 사노피는 “R&D 포트폴리오 관점에서 ABL301 신약 후보물질은 ‘중단’으로 분류됐으며 이는 Form 20-F 제출의 재무적·법률적 범위 내에서 적절한 표현”이라고 밝혔다. Form 20-F는 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출하는 연차보고서다.이어 “사노피가 분기 실적 자료를 통해 전달한 바와 같이, 회사는 해당 신약 후보물질 우선순위를 낮췄다”며 “사노피와 에이비엘바이오는 계속해서 다른..

대웅제약 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’가 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 1차 제균 치료에서 90%를 웃도는 제균율을 기록했다.클래리트로마이신 내성 관련 변이가 확인된 환자에서도 제균 효과가 관찰되면서 항생제 내성 증가로 치료 선택지가 좁아지고 있는 임상 현장에서 활용 가능성을 뒷받침하는 새 근거가 마련됐다.대웅제약은 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)를 기반으로 한 헬리코박터 파일로리 제균 치료 연구에서 치료 완료 환자 기준 92.0%의 제균율을 확인했다고 17일 밝혔다.이번 연구는 헬리코박터 파일로리 제균 치료를 받은 적이 없는 환자 93명을 대상으로 진행됐다. 펙수클루와 클래리트로마이신·아목시실린·메트로니다졸 등 항생제 3종을 10일 동안 동시에 투여하는 방식의 유효성과 안전성을 평가했..

한국유나이티드제약이 말레이시아 정부 산하 병원에 항암제를 장기간 공급하는 계약을 따내며 현지 공공의료 의약품 시장에서 입지를 확대한다.그동안 말레이시아에 항암제를 지속적으로 수출해온 데 이어 정부 조달 시장에서 3년간 공급 물량을 확보했다는 점에서 향후 다른 치료영역 의약품의 현지 진출에도 발판이 될 것으로 전망된다.한국유나이티드제약은 서울 역삼동 본사 빌딩에서 말레이시아 의약품 수입·판매업체 유코젠과 항암제 ‘하이드린캡슐500mg(성분 히드록시우레아)’ 공급 계약을 체결했다고 지난 15일 밝혔다.이번 계약은 한국유나이티드제약이 말레이시아 정부 산하 의료기관을 대상으로 진행된 항암제 공급 입찰을 수주하면서 성사됐다.계약에 따라 한국유나이티드제약은 오는 10월 1일부터 3년 동안 말레이시아 보건부와 국방..

셀트리온이 미국에서 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(램시마SC 미국 제품명, 성분명 인플릭시맙)’ 고용량 처방 확대에 시동을 걸었다.기존 120mg에 240mg 용량 선택지를 더하고 류마티스관절염(RA)까지 적응증을 넓혀 미국 자가면역질환 시장 공략 범위를 대폭 확대한다는 전략이다.셀트리온은 짐펜트라 240mg 고용량 투여 근거 확보를 위한 미국 임상 4상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다.이번 임상은 미국 내 55개 의료기관에서 크론병(CD) 및 궤양성대장염(UC) 환자 총 447명을 대상으로 진행된다.핵심은 인플릭시맙 정맥주사(IV) 고용량 투여군과 짐펜트라 240mg 투여군을 비교해 비열등성을 입증하는 것이다.회사는 이를 통해 환자 상태와 질환 중증도에 따라..

알테오젠은 복수 활성분자를 결합해 약효 지속기간을 연장할 수 있는 신규 플랫폼 기술 ‘장기지속형 접합체(Long-Acting Conjugate)’에 대한 국제특허출원(PCT)을 마쳤다고 17일 밝혔다.알테오젠은 기존에 보유하고 있던, 항체 특정 위치에 약물을 선택적으로 접합하는 플랫폼 기술을 발전시켜 복수 활성분자를 하나의 접합체로 구현하는 기술로 확장했다. 이를 통해 약물 반감기를 증가시켜 약효 지속기간을 늘릴 수 있도록 설계했다.알테오젠은 이 기술을 통해 동일하거나 유사한 치료 효과를 유지하면서도 투여 빈도를 줄이거나 투여 간격을 연장할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 장기지속형 치료제 개발에 적용할 경우 환자 투약 편의성과 복약 순응도를 높이는 데 기여할 수 있다.알테오젠은 해당 플랫폼을..

정부가 임신중지약 ‘미프지미소’의 내년 1분기 국내 도입을 추진 중인 가운데, 현대약품이 현 시점에서는 건강보험 급여 신청을 고려하지 않고 있는 것으로 확인됐다.아직 품목허가 심사가 진행 중이어서 허가 이후 급여 및 공급 계획이 확정된 것은 아니지만, 당장 급여 신청을 고려하지 않는 만큼 도입 초기 비급여로 공급될 가능성에 무게가 실린다. 향후 공급가격과 전체 진료비가 환자 부담을 좌우할 변수로 남았다.성평등가족부와 보건복지부, 식품의약품안전처는 16일 국가정책조정회의에서 임신중지 약물 도입 방안을 보고했다. 초기 2년간 의료기관에서 의사가 직접 처방·조제하도록 하고, 이후 안전성과 법 개정 등 제반 여건을 검토해 확대 여부를 결정하는 내용이다.현대약품은 영국 라인파마 인터내셔널과 미프지미소의 국내 ..

유한양행과 한미약품, 보령(옛 보령제약), SK케미칼 등 국내 제약기업 10곳이 태국 현지에서 의약품 수출과 유통, 기술협력 기회를 모색하며 동남아 시장 공략에 나섰다.민관 지원을 중심으로 태국 정부기관, 현지 제약바이오기업, 유통사, 병원 등과 접촉하고 있다. 고령화에 따라 의약품 수요가 확대되고 있는 태국에서 국내 기업의 사업 확대에 관심이 모아진다.16일 한국제약바이오협회(회장 노연홍)에 따르면 협회는 식품의약품안전처, 대한무역투자진흥공사(KOTRA), 국내 제약기업들로 구성된 민·관 대표단과 함께 지난 14일부터 15일까지 태국 방콕에서 ‘한-태 제약 포럼’과 비즈니스 상담회 등 현지 진출 프로그램을 진행했다.이번 대표단에는 제약바이오 기업 중 유한양행, 동아제약, 한미약품..

SK바이오팜은 파트너사인 오노약품공업이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌전증 혁신신약 ‘세노바메이트(일본 제품명: エキスコプリ, 에키스코푸리)’ 신약 허가를 획득했다고 16일 밝혔다.일본은 미국에 이어 단일 국가 기준 세계 2위 규모 뇌전증 시장으로 약 100만 명의 환자가 있는 것으로 추산된다. 이 중 약 30%는 기존 항발작제 치료에도 충분한 발작 조절 효과를 얻지 못하는 것으로 알려졌으며, 이번 허가를 통해 세노바메이트가 미충족 의료수요가 높은 일본 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 전망된다.이번 승인은 한국·중국·일본 성인 부분 발작 뇌전증 환자 중 기존 항발작제 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자를 대상으로 진행한 다국가 임상 3상(YKP3089C035) ..

동아제약 여성위생용품 브랜드 ‘템포’ 주요 품목인 탐폰을 생산하는 제조시설이 의약외품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정을 획득했다.동아제약(대표이사 사장 백상환)은 템포 탐폰 생산을 맡고 있는 ㈜태봉 평동공장이 광주지방식품의약품안전청으로부터 탐폰 품목군에 대한 의약외품 GMP 적합판정을 받았다고 16일 밝혔다.태봉 평동공장은 오랜 기간 동아제약 템포 탐폰을 생산해 온 제조시설이다. 그동안 쌓아온 탐폰 생산 노하우와 품질관리 경험을 기반으로 템포 주요 제품의 제조를 담당하고 있다.의약외품 GMP는 제조시설을 비롯해 위생·원자재·생산공정·품질관리 등 제품 제조 전반에서 일정 수준 이상의 품질을 유지할 수 있도록 마련된 관리 기준이다.태봉 평동공장은 원자재 입고를 시작으로 제조와 검사, 포장, 보관..

정부가 상장유지 조건을 강화한 이후 제약바이오업계에서 실제 상장폐지 사례가 나오면서 저(低) 시가총액·저가주 기업들의 긴장감이 높아지고 있다. 그동안 제기됐던 ‘연쇄 퇴출’ 우려도 나온다.당장 기업들은 자사주 매입, 주식병합, 연구개발(R&D) 성과 등을 앞세워 대응에 나서고 있지만, 대외 상황을 비롯 단기적으로 상폐 위험에서 벗어나기가 쉽지 않다는 분석이다.15일 한국거래소에 따르면 국내 제약바이오 업체 중 시총 200억원에 미치지 못하는 기업은 조아제약 등 6곳이며 최근 주가 기준으로 1000원 미만인 동전주 제약바이오기업은  5곳으로 집계됐다.정부가 규정한 동전주 상폐 경계선에 아슬아슬하게 걸쳐 있거나 상장유지 기준 시총인 200억원 아래에 놓인 기업에 대한 투자자들의 ..

식품의약품안전처가 “위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP) 대상 의약품 규모를 연간 약 190품목”이라고 밝혔다. 비만·당뇨병 치료에 쓰이는 GLP-1 계열 의약품도 RMP를 통해 시판 후 안전성을 관리하고 있다.재심사 제도 폐지 이후 RMP 중심으로 시판 후 안전관리가 재편된 가운데, 식약처는 업체의 정기적인 실시 결과 제출과 이행 점검을 주요 관리 수단으로 제시했다. 다만 수집된 안전성 정보에 따라 RMP가 얼마나 변경됐는지, 해외 안전성 조치가 국내 반영되기까지 얼마나 걸렸는지 등 운영 성과를 보여주는 세부 실적은 공개하지 않았다.식약처는 15일 식약처 출입 전문지 기자단의 RMP 운영 현황 관련 질의에 “위해성관리계획 제출 대상 의약품은 신약, 희귀의약품 등으로 규정해 관리..

정부가 최근 코스닥 상장폐지 시가총액 기준 강화를 일부 유예하기로 했지만 케이엠제약이 당초 시행 기준도 넘지 못하면서 증시 퇴출 수순을 밟게 됐다.시가총액 미달로 관리종목에 지정된 이후 유상증자와 자사주 매입 등 기업가치 제고에 나섰지만 투자자 마음을 돌리지 못하면서 상장폐지를 피하지 못했다.15일 한국거래소에 따르면 케이엠제약은 시가총액 200억원 미달에 따른 상장폐지 사유가 발생하면서 이날 주권 매매거래가 정지, 상폐 절차를 진행한다. 정리매매는 오늘(16일)부터 28일까지 7거래일 동안 진행되며 상장폐지 예정일은 9월 29일이다.케이엠제약 상장폐지의 직접적인 원인은 지난 7월부터 강화된 코스닥 시가총액 기준이다.금융위원회는 금년 2월 ‘부실기업 신속·엄정 퇴출을 위한 상장폐지 개혁 ..

한미약품그룹 최대주주인 신동국 한양정밀 회장이 전직 임원들로부터 횡령·배임 혐의로 고발된 데 대해 “사실무근”이라며 법적 대응을 예고했다.15일 신 회장 측은 입장문을 통해 “고발에서 문제 삼은 사안들은 모두 적법한 절차에 따라 처리됐으며 회사 채권자나 임직원 누구에게도 손해를 끼친 바 없다”고 밝혔다.앞서 한미약품그룹 전직 임원 3명은 지난 11일 신 회장과 장남 신유섭 씨를 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반 혐의로 서울 용산경찰서에 고발한 것으로 알려졌다.이들은 신 회장이 한양정밀 자금을 단기대여금 명목으로 반복 인출하고, 2024년과 2025년에는 해당 자금을 한미사이언스 주식 취득에 사용했다는 의혹을 제기했다. 2020년 중간배당과 가족회사 에이치앤디(H&D)를 통한 원재료 매입 거래도..

코스맥스가 미국에서 박테리오파지(Bacteriophage)를 적용한 여드름 일반의약품(OTC) 생산 등 더마 영역을 확장하고 있다.주력 화장품 제조자개발생산(ODM)을 넘어 미국 현지 OTC, 더마 제품 생산을 하고 있고, 피부 마이크로바이옴을 겨냥한 제품까지 상용 생산 영역에 포함시키고 있어 주목된다.14일 미국 국립의학도서관이 운영하는 의약품 라벨 데이터베이스에 따르면 미국 스킨케어 브랜드 파일라는 ‘애크니 파지 세럼’ 제조업체에 코스맥스 USA를 등록, 현지 생산에 나선 것으로 나타났다.코스맥스 USA는 코스맥스가 미국 사업 확대를 위해 운영하고 있는 현지 화장품 생산법인이다. 지배구조상 코스맥스가 지분 100%를 보유한 미국 중간지주사 코스맥스 WEST CORPORATION의 종속 회사로 코스맥..

대원제약(대표 백승열) 진천공장에 베트남 정부 및 제약업계 관계자들이 방문, 국내 의약품 생산 자동화 시스템과 품질관리 체계를 살펴봤다.대원제약(대표 백승열)은 베트남 보건부 의약품관리국(DAV)과 제약·바이오 공단 개발사 뉴테코, 피토파마 등으로 구성된 사절단이 충북 진천공장을 찾았다고 14일 밝혔다.이번 방문은 베트남이 추진 중인 제약·바이오 산업단지 조성과 관련해 국내 의약품 제조시설 운영 방식을 확인하고 한국 제약기업과 협력 방안을 모색하기 위해 마련됐다.대원제약은 사절단에 진천공장 자동화 생산설비와 정보기술(IT)을 활용한 품질관리 체계 등 스마트팩토리 운영 현황을 소개했다.생산부터 물류까지 자동화…IT 기반 품질관리 구축지난 2019년 준공된 진천공장은 대원제약의 내용액제 생산 거점으로, ‘..

보령이 전문의약품 영업·마케팅을 전담하는 커머셜 전문 법인 ‘보령파마솔루션’ 설립을 결의했다. 보령은 15일 이사회를 열고 이 같은 내용의 물적분할을 승인했으며, 보령파마솔루션은 10월 주주총회를 거쳐 내년 1월 보령이 지분 100%를 보유하는 완전자회사로 설립될 예정이다.보령은 내년 창업 70주년을 앞두고 ‘Life Science Infrastructure Company(생명과학 연구 인프라 기업)’라는 새로운 비전을 제시했다. 생산·R&D, 커머셜, 우주 생명과학 연구 영역을 각각 독립적인 경쟁력을 갖춘 세 개 전문 인프라로 고도화한다는 구상 아래, 모회사인 보령은 생산·R&D와 우주 생명과학 연구 인프라를 전문화하고, 보령파마솔루션은 커머셜 인프라를 전문화해 ‘대한민국 최고 커머셜 플랫폼’으..

유한양행이 경구용 HER2 표적항암제 후보물질 ‘YH42946’ 임상 개발에 속도를 내고 있다. 올해 말 임상 1/2상 초기 데이터를 확보하고, 내년 초 용량 확장 단계에 진입한다는 계획이다.유한양행은 서울 코엑스에서 개최 중인 ‘2026 세계폐암학회(WCLC)’에서 YH42946의 임상 1/2상 최초 인체투여(FIH) 연구 설계 및 진행 상황을 포스터로 공개했다고 지난 14일 밝혔다.YH42946은 HER2를 표적으로 하는 경구용 저분자 티로신키나아제 억제제(TKI)다. 유한양행은 지난 2023년 제이인츠바이오로부터 해당 후보물질을 도입해 임상 개발을 진행하고 있다.비임상 단계에서는 HER2 돌연변이와 증폭·과발현을 비롯해 EGFR 엑손20 삽입변이를 보유한 종양 모델에서 항암 활성이 확인됐다.특히..

AI 생성 이미지.삼일제약 녹내장 치료제 ‘엘라프리 점안현탁액’이 서울대병원에 이어 경희대학교병원 처방시장에 입성, 주요 상급종합병원 처방 확장에 속도를 내고 있다.이번 통과는 단순 신규 품목 추가를 넘어 한국노바티스 오리지널 제품 ‘엘라좁점안현탁액’을 대체하는 방식으로, 오리지널 시장 점유율 경쟁에 관심이 모아진다.15일 의료계에 따르면 경희대병원은 약사위원회(DC, Drug Committee) 심의를 열고 삼일제약 녹내장 치료 복합제 ‘엘라프리 점안현탁액’을 신규 약물 통과 시키기로 결정했다.병원은 삼일제약 엘라프리 점안현탁액을 신규 약물로 승인함과 동시에 ‘엘라좁 점안현탁액’을 대체하기로 했다. 신규 약제 사용은 오는 10월 시작될 예정이다.17년만에 등장한 퍼스트 제..