혁신기술을 적용해 신약이나 의료기기 개발에 나서도, 정작 첫 단계에서부터 "어디에 문의해야 하는지조차 모르겠다"는 현장 문제는 여전히 반복되고 있다.식품의약품안전처가 이러한 개발 초기 혼란을 줄이기 위해 마련한 대안이 바로 '사전상담 핫라인'이다.사전상담 핫라인은 신약·의료기기·건강기능식품·융복합제품 등 식의약 혁신제품 전반에 대해 개발 단계별로 규제와 기술 방향을 안내하는 지원 제도다.정식 인허가 절차로 들어가기 전, 개발자가 식약처 담당자에게 직접 전화해 기술적·규제적 쟁점을 확인할 수 있는 창구로, 스…

젬백스앤카엘은 "이사회를 통해 당초 주주배정 유상증자 계획을 철회하고, 사모 방식의 자금 조달을 추진하기로 했다"고 11일 밝혔다.회사 측은 "연구개발을 위한 운영자금 및 채무상환자금 조달을 목적으로 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 추진했으나, 금융감독원의 증권신고서 심사 과정에서 여러 차례 정정 요구가 있었고 납입 일자 지연이 예상됐다. 이에 회사는 시장 혼란과 불확실성을 최소화할 필요가 있다는 판단에 자금 조달 방안을 변경키로 했다"고 설명했다.젬백스는 진행성핵상마비(PS…

셀트리온은 미국 뉴저지주 브랜치버그 소재 일라이 릴리 생산시설 인수에 대한 미국 연방거래위원회 사전신고사무국(PNO)의 기업결합 심사 절차를 마무리했다고 11일 밝혔다.셀트리온은 앞서 지난달 31일(현지 시간) 아일랜드 정부 기관의 기업결합 심사 승인에 이어 이번 미국 기업결합 심사를 완료하면서 공장 인수를 위한 규제기관의 필수 절차를 모두 마쳤다.이번에 진행된 두 건의 기업결합 심사는 기업 간 자산을 결합하는 과정에서 시장경쟁을 저해할 우려가 있는지 등을 각국에서 판단하는 절차다.셀트리온의 경우 미국에서는 하트 스콧 로디노…

삼성에피스홀딩스가 미래 바이오 신성장 사업 추진을 위한 자회사 '에피스넥스랩(EPIS NexLab)'을 설립했다고 11일 밝혔다.에피스넥스랩은 에피스(그리스어 에피스테메, 과학 및 지식 본질) 기업 정체성을 바탕으로 차세대 기술(Next)을 연구(Laboratory)하는 회사로서 전문성과 경계를 구분하지 않는 유연하고 미래지향적인 비전을 상징하는 사명(社名)이다.에피스넥스랩은 바이오 투자 지주회사 '삼성에피스홀딩스' 출범에 따른 신설 자회사로 아미노산 결합체(펩타이드) 등 다양한 분야에서 '바이오텍 모델'을 기반으로 하는 바…

젬백스앤카엘이 대표 파이프라인 GV1001의 알츠하이머병 임상에서 통계적 유의성을 확보하지 못한 것으로 확인되면서 투자심리가 급격히 위축되고 있다.주가가 연일 하한가를 기록하는 가운데, 곧 진행될 예정이던 주주배정 유상증자도 차질이 불가피하다는 관측이 제기된다.GV1001 알츠하이머 임상 2상 주요 지표 모두 유의성 미달10일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 젬백스는 알츠하이머병 치료제 GV1001의 글로벌 2상 임상시험에 대한 최종 결과 보고서(Clinical Study Report, CSR)를 지난 7일 수령했다.젬백스가…

존림 삼성바이오로직스 대표가 임직원들의 개인정보가 내부에 노출된 것에 대해 사과했다.존림 삼성바이오로직스 대표는 10일 입장문을 통해 "임직원 여러분들 개인정보가 열람 권한이 없는 일부 직원들에게 노출된 것에 대해 진심으로 사과드린다"고 밝혔다.삼성바이오로직스 노조에 따르면, 지난 6일 사내 공용폴더에 임직원 5000여 명의 개인정보 파일과 회사 경영 정보가 접근 제한 없이 공개됐다.해당 폴더에는 직원들 주민등록번호를 비롯해 주소, 학력 등 개인 정보와 연봉, 고과, 승격 등의 인사 정보가 담겨있었다.또 …

GC녹십자는 한국혈우재단 및 서울대학교 약학대학과 함께 ‘혈우병 환자의 관절병증 예측 모델’ 개발에 착수했다고 밝혔다.이 프로젝트는 지난 4월 GC녹십자가 제안하고 두 기관이 합류하면서 본격화됐다. 국내 기업이 혈우병 환자의 삶의 질 개선을 목표로 관절병증 예측 프로그램을 개발하는 것은 이번이 처음이다.혈우병 환자는 혈액응고인자가 부족해 작은 충격에도 관절 내 출혈이 잦다. 이러한 출혈이 반복되면 만성 관절 손상으로 이어지며 골다공증을 비롯해 골극 증식, 섬유성 구축 등으로 운동성이 심각하게 제한된다.이에 세계혈우연맹(WFH)…

유한양행과 존슨앤드존슨 제약부문 국내 법인인 한국얀센은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제인 ‘리브리반트(아미반타맙)-렉라자(레이저티닙) 병용요법’ 국내 판촉 활동을 공동으로 진행한다고 10일 밝혔다.양사는 최근 협약식을 체결하고, 리브리반트-렉라자 병용요법에 대한 공동 판촉활동을 전개하기로 합의했다.국내 리브리반트-렉라자 병용요법 판촉 활동은 글로벌 판권을 보유하고 있는 존슨앤드존슨이 주도해 왔으며, 이번 협약을 통해 유한양행과 공동…

휴온스가 주사제 미국 수출 회복세와 점안제 수탁생산(CMO) 증가 등에 힘입어 금년 3분기 매출과 영업이익이 전년 동기 대비 동반 성장했다.휴온스는 올해 3분기 연결재무제표 기준 매출액 1537억 원, 영업이익 99억 원, 순이익 82억 원을 달성하며 전년 동기 대비 각각 +4.7%, +13.7%, +13.3% 증가했다고 10일 잠정실적을 공시했다.올 3분기 매출은 마취제 수출을 비롯한 전문의약품과 수탁(CMO) 사업부문을 중심으로 성장을 이어갔다.사업부문별로는 전문의약품 매출 700억 원(전년 동기 대비+5.1%)으로 안정적…

식품의약품안전처가 한국마약퇴치운동본부(이하 마퇴본부)의 인력 처우 문제를 인정하고 성과급·법정수당 예산 반영과 직무중심 보수체계 구축 등 조직 개편을 추진하겠다는 입장을 밝혔다.전체 공공기관 가운데 최하위 수준의 인건비와 27%가 넘는 퇴사율로 인해 마약 예방·재활 사업 운영에 어려움이 발생하고 있다는 지적에 대한 대응이다.식약처는 최근 국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당)에게 제출한 서면답변에서 "마퇴본부는 2024년부터 공공기관으로 지정되며 전 국민 대상 마약류 예방교육과 중독자 사회재활 등 사업을 지속…