식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일 임상시험에 참여하는 대상자가 해당 임상시험에 대해 충분히 이해하고 자발적으로 참여를 결정할 수 있도록 지원하고, 피해 발생 시 의뢰자(제약업계 등)와 임상시험실시기관(병원) 책임범위와 절차를 명확히 안내토록 '임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인'을 개정하고 상세 해설서를 마련했다고 밝혔다.이번 가이드라인과 해설서는 환자단체, 제약업계, 병원 등 각 분야를 대표하는 전문가로 구성된 협의체를 통해 충분한 논의를 거쳐, 임상시험 동의 과정부터 피해보상 절차까지 임상시험 대상자 …

식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인에서의 급성 간성 포르피린증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 ‘기브라리주(기보시란나트륨)’을 2월 26일 허가했다고 밝혔다.급성 간성 포르피린증은 간에서 체내 산소운반에 필수 물질인 헴(Heme) 합성에 필요한 효소가 결핍되어 아미노레불린산, 포르포빌리노겐 등 독성 중간체가 쌓여 심한 복통, 신경 손상 등을 초래하는 유전성 희귀질환이다.기브라리주는 간에서 아미노레불린산 합성효소 1(ALAS1)에 대한 메신저 리보핵산(mRNA)을 분해해 신경독성 중간체인 아미노레불린산, 포르포빌리노겐의 생성…

대한간호협회가 25일과 26일 양일간 시그니엘 부산 그랜드볼룸에서 제95회 정기 대의원총회를 개최하고, ‘간호법’ 입법 취지에 부합하는 간호정책 수립을 촉구하는 건의문을 채택했다. 협회는 이를 통해 정부에 실질적 제도 마련을 강력히 요청했다.전국 58만명 간호사를 대표하는 대의원들이 참석한 이번 총회는 ‘간호사가 중심이 되는 통합돌봄 체계 완성’을 핵심 비전으로 제시했다. 특히 2026년을 ‘간호사 중심 통합돌봄 실현 원년’으로 삼겠다는 의지를 분명히 했다.개회사에서 신경림 회장은 간호법 시행을 “시대적 성과”로 평가하면서도 “…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험용의약품(이하 임상약)을 치료목적으로 사용하는 경우 임상약 제공자가 임상약 제조에 직접 소요되는 비용(원가)을 환자에게 청구할 때 활용할 수 있도록 '임상시험용의약품 치료목적사용 비용청구 관련 원가 세부항목 가이드라인'을 제정했다.임상시험용의약품 치료목적사용 제도가 시행되면 말기암 등 생명이 위급한 환자 등에 치료 기회를 부여하기 위해 주치의가 식약처 승인을 받아 국내·외 임상약을 치료목적으로 사용할 수 있다.치료목적으로 사용하는 임상약은 대부분 무상 제공되며, 바이오의약품 등 제조에 고…

대웅제약은 대웅테라퓨틱스와 마이크로니들 기술을 활용한 제품의 글로벌 전용실시권 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.이를 통해 비만·대사질환 치료제 분야에서 마이크로니들 패치를 중심으로 글로벌 시장 공략을 본격화할 계획이다.글로벌 헬스케어 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 2024년 약 300억 달러(약 43조 원) 규모였던 세계 비만 치료제 시장은 오는 2030년 2000억 달러(약 289조 원)로 가파르게 성장할 전망이다.국내 시장 역시 지난해 상반기에만 전년 동기대비 51% 급증한 2700억 원 규모를 기록하는 등…

덴마크 제약사 노보노디스크가 미국 내 대표 비만치료제 ‘위고비(Wegovy)’ 공식 리스트 가격을 50% 인하하고, 당뇨병 치료제 ‘오젬픽(Ozempic)’도 35% 낮추기로 했다. 메디케어 약가 인하 시행 시점과 맞물린 이번 결정은 고성장을 이어온 GLP-1 계열 시장이 본격적인 ‘가격 조정 국면’에 진입했음을 보여주는 신호로, 글로벌 제약업계는 물론 국내 비만·대사질환 치료제 개발 기업과 생산 밸류체인에도 적지 않은 영향을 미칠 전망이다.25일 외신 등에 따르면 인하 후 위고비의 월 리스트 가격은 675달러(약 97만 원)로…

간호·간병통합서비스 제도 시행 10년을 맞았지만, 현장 간호조무사들은 여전히 과중한 업무와 불명확한 역할 규정 속에서 근무하고 있다는 주장이 제기됐다.대한간호조무사협회(회장 곽지연)와 국민의힘 ‘정책과 미래’ 소속 조은희·조정훈·이종욱·조승환·조지연·한지아 의원은 최근 국회의원회관 제8간담회의실에서 ‘간호·간병통합서비스 10년, 간호조무사가 바라본 제도 개선 국회 토론회’를 공동 개최했다.간호·간병통합서비스 도입 10년을 맞아 열린 이번 토론회는 정책 성과 이면에 가려진 간호조무사의 열악한 근무 실태를 조명하고, 현장 중심 배…

정부가 항생제 오남용을 차단하고 내성균 확산을 억제하기 위해 범부처 차원 대응을 강화한다. 의료기관 내 항생제 적정사용 관리(ASP, Antimicrobial Stewardship Program)를 단계적으로 확대해 2028년 제도 정착이 목표다.25일 질병관리청을 비롯한 보건복지부·식품의약품안전처·농림축산식품부·기후에너지환경부·해양수산부·농촌진흥청 등 7개 부처는 ‘제3차 국가 항생제 내성 관리대책(2026~2030)’을 수립했다. 이번 대책은 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률에 따른 5개년 범정부 계획으로, 기존 2차 …

차헬스케어는 GS건설과 협력해 서울 성수1지구에 인공지능(AI) 기반 ‘헬스케어 컨시어지’를 구축, 주거 환경에 특화된 커넥티드 헬스케어 서비스를 선보인다고 25일 밝혔다.차바이오텍 자회사인 차헬스케어는 해외 의료서비스 사업을 운영하고 디지털헬스케어 연계 사업으로의 확장을 준비 중이다.이번에 도입되는 ‘헬스케어 컨시어지’는 단지 내 커뮤니티 시설에 조성되는 건강관리 거점 공간으로, 입주민이 일상 속에서 예방 중심의 건강관리와 협력 병원 연계 등 다양한 헬스케어 서비스를 통합적으로 이용할 수 있다.차헬스케어는 온·오프라인을 결합한…

2월 28일 ‘희귀질환 극복의 날’을 앞두고 식품의약품안전처가 희귀질환 치료제 지원 체계를 전면 점검했다.개발 초기 규제 상담부터 희귀의약품 지정, 신속심사, 허가까지 이어지는 전주기 지원 흐름을 한 자리에서 공유하며, 환자 중심 심사 도입 방향도 공식화했다.24일 식품의약품안전처(처장 오유경·이하 식약처) 규제과학정책추진단은 ‘희귀질환 극복의 날’을 맞아 식품의약품안전평가원(원장 강석연) 의약품심사부 등과 함께 식약처 출입 전문지 기자단을 대상으로 간담회를 열었다.이날 간담회는 연구 현장, 정책, 심사 부서를 모두 연…