정부가 임신중지약 ‘미프지미소’의 내년 1분기 국내 도입을 추진 중인 가운데, 현대약품이 현 시점에서는 건강보험 급여 신청을 고려하지 않고 있는 것으로 확인됐다.아직 품목허가 심사가 진행 중이어서 허가 이후 급여 및 공급 계획이 확정된 것은 아니지만, 당장 급여 신청을 고려하지 않는 만큼 도입 초기 비급여로 공급될 가능성에 무게가 실린다. 향후 공급가격과 전체 진료비가 환자 부담을 좌우할 변수로 남았다.성평등가족부와 보건복지부, 식품의약품안전처는 16일 국가정책조정회의에서 임신중지 약물 도입 방안을 보고했다. 초기 2년간 의…

SK바이오팜은 파트너사인 오노약품공업이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌전증 혁신신약 ‘세노바메이트(일본 제품명: エキスコプリ, 에키스코푸리)’ 신약 허가를 획득했다고 16일 밝혔다.일본은 미국에 이어 단일 국가 기준 세계 2위 규모 뇌전증 시장으로 약 100만 명의 환자가 있는 것으로 추산된다. 이중 약 30%는 기존 항발작제 치료에도 충분한 발작 조절 효과를 얻지 못하는 것으로 알려졌으며, 이번 허가를 통해 세노바메이트가 미충족 의료수요가 높은 일본 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 전망된다.이…

정부가 내년 1분기 도입을 목표로 임신중지 약물의 정식 허가 절차를 추진한다. 도입 초기 2년간은 의료기관에서 의사가 직접 처방·조제토록 하고, 이후 법 개정과 안전성 검토 결과에 따라 확대 여부를 결정할 계획이다. 다만 건강보험 적용과 약값, 미성년자의 보호자 동의 여부 등 구체적인 이용 조건은 아직 정해지지 않았다.성평등가족부와 보건복지부, 식품의약품안전처는 16일 제14회 국가정책조정회의에서 인공임신중지 약물 도입 방안을 보고했다. 원민경 성평등가족부 장관은 이날 오전 11시 정부서울청사에서 브리핑을 열고 관계 부처와 함…

김승원 법무부 장관 후보자 인사청문회에서 제넨셀 코로나19 치료제 임상시험 승인 청탁 의혹을 둘러싼 공방이 이어졌다. 병원 참여 경위와 주가조작 연계 의혹에 이어 치료제 안전성, 식품의약품안전처 심사 절차, 검찰의 기소유예 처분 경위까지 쟁점으로 떠올랐다.야당은“김 후보자가 사적 이해관계가 걸린 부탁을 받고 식약처장에게 영향력을 행사한 것”이라고 비판했다.하지만 김 후보자는“절차 지연에 관한 민원을 전달했을 뿐이라며 해당 치료제를 ‘독약’으로 지칭하는 것은 정치공세”라고 반박했다.15일 국회 법제사법위원회에서 열린 인사청문회…

식품의약품안전처가 "위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP) 대상 의약품 규모를 연간 약 190품목"이라고 밝혔다. 비만·당뇨병 치료에 쓰이는 GLP-1 계열 의약품도 RMP를 통해 시판 후 안전성을 관리하고 있다.재심사 제도 폐지 이후 RMP 중심으로 시판 후 안전관리가 재편된 가운데, 식약처는 업체의 정기적인 실시 결과 제출과 이행 점검을 주요 관리 수단으로 제시했다. 다만 수집된 안전성 정보에 따라 RMP가 얼마나 변경됐는지, 해외 안전성 조치가 국내 반영되기까지 얼마나 걸렸는지 등 …

한미약품그룹 최대주주인 신동국 한양정밀 회장이 전직 임원들로부터 횡령·배임 혐의로 고발된 데 대해 “사실무근”이라며 법적 대응을 예고했다.15일 신 회장 측은 입장문을 통해 “고발에서 문제 삼은 사안들은 모두 적법한 절차에 따라 처리됐으며 회사 채권자나 임직원 누구에게도 손해를 끼친 바 없다”고 밝혔다.앞서 한미약품그룹 전직 임원 3명은 지난 11일 신 회장과 장남 신유섭 씨를 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반 혐의로 서울 용산경찰서에 고발한 것으로 알려졌다.이들은 신 회장이 한양정밀 자금을 단기대여금 명목으로 반복 …

김승원 법무부 장관 후보자가 제넨셀을 둘러싼 주가조작 의혹과 관련해 장관으로 취임하면 피해자들을 우선 만나고, 필요할 경우 책임자에 대한 수사와 피해 회복 방안을 살피겠다고 밝혔다.15일 국회 법제사법위원회(위원장 서영교)는 ‘김승원 법무부 장관 후보자 인사청문회’를 개최했다.윤상현 국민의힘 의원은 김 후보자가 지난 2021년 제넨셀의 코로나19 치료제 임상시험 승인과 관련해 당시 김강립 식품의약품안전처장에게 신속한 처리를 요청한 것을 두고 청탁 의혹을 제기했다.윤 의원은 “후보자가 양모 씨 부탁을 받고 식약처장에게 빨리 처리…

동광제약이 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 준수하지 않아 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 처분을 받았다.15일 식약처에 따르면 동광제약은 ‘싸이원주(싸이모신알파1)’와 ‘동광로수바스타틴칼슘정20mg’에 대해 9월 15일부터 10월 14일까지 1개월간 제조업무가 정지된다.싸이원주는 면역기능이 저하된 고령자의 인플루엔자 백신 접종 시 사용하는 보조요법 주사제다. 동광로수바스타틴칼슘정20mg은 혈중 콜레스테롤을 낮추는 고지혈증 치료제다.식약처는 동광제약이 의약품을 제조하면서 제조관리기준서와 제품표준서 등에 따라 정확히 제…

보령이 전문의약품 영업·마케팅을 전담하는 커머셜 전문 법인 ‘보령파마솔루션’ 설립을 결의했다. 보령은 15일 이사회를 열고 이 같은 내용의 물적분할을 승인했으며, 보령파마솔루션은 10월 주주총회를 거쳐 내년 1월 보령이 지분 100%를 보유하는 완전자회사로 설립될 예정이다.보령은 내년 창업 70주년을 앞두고 ‘Life Science Infrastructure Company(생명과학 연구 인프라 기업)’라는 새로운 비전을 제시했다. 생산·R&D, 커머셜, 우주 생명과학 연구 영역을 각각 독립적인 경쟁력을 갖춘 세 개…