미국 식품의약국(FDA)이 대우제약 무균의약품 제조 공장의 공정에서 중대한 cGMP(의약품 품질 및 제조기준) 위반 사항 등 결함을 적발했다.17일 업계에 따르면 미국 FDA는 대우제약(대표이사 지용훈)에 경고서한(Warning Letter)을 공식 발송했다. 경고서한 발송 일자는 지난 7월 2일, 공개 일자는 15일이다.1976년 부산에 설립된 대우제약은 안과용 점안제를 주력으로 200여 종의 전문의약품을 생산하며 제형 기술 확보로 최근에는 위탁생산(CMO) 사업도 확대하고 있다.특히 부산 사하구 소재 공장은 …

대웅제약이 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 수출 확대 및 신약 펙수클루 성장 등에 힘입어 금년 2분기에도 예상치를 웃도는 호실적을 기록할 것으로 보인다.3일 투자은행 업계에 따르면 대웅제약은 2분기 별도 기준 매출액을 3451억원, 영업이익을 595억원을 달성할 것으로 추정되고 있다.매출액은 전년 동기대비 6.0%, 영업이익은 19.9% 증가한 수치로 시장 평균 전망치(매출 3255억원, 영업이익 496억원)를 큰 폭으로 상회하는 수준이다.영업이익률은 17.2%를 기록할 것으로 전망되면서 회사 설립 이래 처음으로 15%를 넘는…

사진출처 연합뉴스.정은경 보건복지부 장관 후보자가 사직 전공의 복귀 문제와 관련해 “특례 부여 여부는 전공의 등의 의견을 충분히 듣고 균형적으로 검토해야 한다”는 입장을 내놨다.정 후보자는 16일 인사청문회를 앞두고 국회에 제출한 서면질의 답변서에서 “사직 전공의 복귀를 위한 특례 조치와 관련해 다양한 의견이 존재한다”며 이같이 답했다.그는 환자단체의 ‘특혜’ 우려, 대한의학회의 전문의 시험 추가 반대 입장, 사직 전공의들의 ‘특례 선결 요구’ 등 엇갈린 의견을 소개하며 협의체 구성 등을 통해 충분히 논의하겠다”고 강조했다.전공…

동성제약 본사. ©최진호 기자동성제약이 기존 7월 25일 예정했던 임시 주주총회 일정을 보류, 기업 회생절차에 따라 법원 판결 이후 새 날짜를 잡을 것으로 보인다.해당 임시주총은 현(現) 경영진과 전(前) 경영진 갈등이 표면화된 오너일가 분쟁 성격으로, 이사진 선임 표대결 등 분수령이 될 것으로 보인다.15일 금감원 전자공시시스템에 따르면 동성제약(대표 나원균)은 회생절차 개시로 공동관리인이 선임됨에 따라 회생법원의 회생계획 인가 이후 허가를 받은 날에 임시주총을 개최하기로 했다.구체적인 임시주총 일자는 회생계획 인가 후 50…

왼쪽부터 박제영 압구정오라클피부과 원장, 박영운 빌라드스킨피부과 원장, 윤춘식 예미원피부과 원장.©최진호 기자대웅제약이 지방파괴 주사제 ‘브이올렛(데옥시콜산, DCA)’ 시장 확장에 속도를 내고 있다.기존 적응증인 턱밑 지방 개선을 넘어, 팔뚝·허벅지 등 신체 여러 부위로 적응증 확장을 통해 마이크로 뷰티 트렌드를 선도하겠다는 구상이다.15일 대웅제약은 조선팰리스 서울 강남에서 지방파괴 주사제 브이올렛 주요 성분인 ‘데옥시콜산(DCA)’ 차별점과 확장성을 소개하기 위한 연구 결과를 공유하는 간담회를 개최했다.이날 박제영…

한국팜비오가 JW중외제약 출신 병원 영업 전문가 임원 2명을 영입했다.한국팜비오(회장 남봉길)는 "전국 상급종합병원 및 종합병원 시장에서의 경쟁력 강화를 위해JW중외제약 출신 임원 2명을 영입했다"고 15일 밝혔다.이번 영입은 한국팜비오가 동종 제약업계에서 뛰어난 성과를 보여 온 영업 전문가 영입을 통해매출 목표 3000억원을 달성하겠다는 전략적 포석으로 보인다.영입된 인물은 구자억 종합병원본부 대표와 심승식 상무보(수도권 종병사업부장)다.구자억 종합병원본부 대표는 JW중외제약에서 약 32년간 근무하며 ETC…

바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 국내 출시가 속도를 낼 전망이다. 새 정부로 들어선 이래 보건당국이 허가·심사 혁신 프로세스 도입을 준비 중이기 때문이다.13일 제약바이오업계에 따르면 식약처는 바이오시밀러 심사 효율화를 위한 전담팀 구성은 물론 대면 상담 확대, 제조 및 품질관리(GMP) 실태조사 신속화 등 ‘허가·심사 혁신 프로세스’ 도입 관련 용역을 진행 중이고 당국 등과 협의를 중인 것으로 알려졌다.현재 이를 위한 연구 용역이 진행 중이며, 관계 부처와의 협의도 이뤄지고 있다. 신약에서바이오시밀러까지 제도가 적용된다면…

국내 제약바이오 산업이 품질 혁신과 미래 제조 역량 강화가 필요한 상황에서 산업 현장에 대한 규제와 제도적 한계가 그 발목을 잡고 있다는 업계의 절실한 목소리가 터져 나왔다.전문가들은 제조 품질고도화 및 스마트 팩토리, 연속 공정과 같은 혁신 기술 도입 필요성에는 공감하면서도 이를 막는 현실적 어려움을 토로하며 정부의 제도 개선과 지원을 촉구했다.최근 서영석·한지아 의원과 한국제약바이오협회 주최로 열린 ‘제약바이오 비전 2030 실현 제2차 혁신포럼’ 토론회에서 전문가들은 정부 역할 없이는 의약품 제조역량 분야 글로벌 경쟁력…

부광약품이 항암제 ‘나벨빈주(성분명 비노렐빈타르타르산염)’ 동일 품목에 대해 공급중단 계획을 올해만 두차례 식품의약품안전처에 보고했다.이번 공급중단 보고는 중단 시기를 변경하기 위한 차원으로 경구용 제형인 ‘나벨빈연질캡슐’에 이어 주사제도 시장에서 사라지게 됐다. 비노렐빈 성분은 국내에서 완전 자취를 감추게 됐다.11일 식약처에 따르면 부광약품은 항암제 ‘나벨빈주’ 공급중단 계획을 두 차례 보고했다. 첫 보고는 4월 30일 이뤄졌고, 이후 6월 27일 재차 보고한 것으로 나타났다. 공급중단 시기 등 변경된 정보 때문이다.부광…