미국 내 신약 허가 건수가 최근 가장 적은 가운데, 중국의 경우 신약 허가 건수가 급증한 것으로 나타났다. 양국 기조 변화에 한국 제약바이오업체의 글로벌 진출도 변화가 감지되는 모양새다.30일 한국바이오협회에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 올해 상반기 43건의 혁신 신약을 승인했다. 이는 전년 동기 대비 59% 증가한 수치다.지난해 연간 승인 건수 48건에 근접한 수준으로 올해 상반기 승인된 중국 신약에는 혈우병B 유전자 치료제를 비롯해 줄기세포 치료제, 신형 항인플루엔자A 치료제 등이 포함됐다.또한 중국 정부는…

도널드 트럼프 미국 대통령이 의약품 관세 부과 관련 발표를 예고하면서 글로벌 제약·바이오 시장에서 긴장감이 확산되고 있다. 한국 기업들의 미국 수출 전략 재조정도 불가피해 보인다.트럼프 대통령은 28일(현지시간) 스코틀랜드 턴베리 골프리조트에서 키어 스타머 영국 총리와 만난 자리에서 “미국 제약산업을 보호하기 위한 강력한 조치가 곧 뒤따를 것”이라며 적극적인 의약품 관세 부과 가능성을 시사했다.특히 트럼프 대통령은 최근 유럽연합(EU)에 의약품 관세를 부과하지 않겠다고 말한 지 하루 만에 의약품 관세를 부과하기로 하…

종근당이한국제약바이오협회와 함께 지난 17일과 25일 충남 천안 종근당 스마트팩토리에서 ‘제약바이오 오픈하우스’ 행사를 개최했다.이번 행사는 협회 창립 80주년을 기념해 진행된 여덟 번째 오픈하우스로, 올해 프로그램 대미를 장식했다.이날 행사에는 보건복지부, 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원 등 정부 및 유관기관 관계자 80여 명이 참석해 첨단 생산시설을 둘러봤다. 참석자들은 종근당이 디지털 전환과 인공지능(AI)을 기반으로 구축한 스마트팩토리 운영 체계를 견학하고, 공정 혁신 사례에 대한 설명을 들었다.종근당 천안공장은 ▲…

휴온스그룹 완제의약품 전문 자회사 휴온스생명과학 전(前) 대표이사 A씨가 공익신고자 해고 혐의로 검찰로부터 약식 기소된 이후 사건이 정식 형사 재판에 회부됐다.30일 법조계에 따르면 청주지방법원은 형사1단독 재판부(부장판사 남동희)에 사건을 배당하고 공판 절차에 들어갔다. 휴온스생명과학 전 대표 A씨는 최근 변호인을 선임한 것으로 나타났다.청주지방검찰청은 지난달 25일 휴온스생명과학(구 크리스탈생명과학) 전 대표 A씨가 회사 부사장이자 품질관리책임자였던 B씨에 대해 공익신고를 했다는 이유로 해고한 것을 두고 공익신고…

한미약품이 올해 상반기 자체 개발 의약품의 고른 성장에 힘입어 국내 원외처방 1위를 기록했다. 이 같은 추세가 이어질 경우 8년 연속 1위 달성이 유력해 보인다.한미약품에 따르면 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 기준으로 올해 상반기 원외처방 실적은 5353억원으로 집계됐다. 이는전년 동기 대비 3.1% 증가한 수치다.아모잘탄·에소메졸 등 한미약품 주요 제품군이 꾸준한 성장을 견인했다.특히 매출 100억원을 넘긴 품목이 10개에 달하며, 국내 처방 시장 전반에서 고른 성과를 보였다. 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯…

대웅제약 그룹이 정부 협력을 통해 바이오의약품 생산 공정 혁신에 본격적으로 나선다.대웅(대표 윤재춘)은 산업통상자원부가 주관하는 '2025년도 제1차 바이오헬스분야 연구' 국책 과제로 '디지털트윈 기반 바이오의약품 차세대 제조공정 기술개발'이 최종 선정됐다고 28일 밝혔다.최근 바이오의약품 생산 공정은 고도화·복잡화되면서 작은 변수에도 품질이 크게 좌우되고, 원료·장비 수급 불안정성 등으로 공정 오류 발생 시 큰 손실로 이어질 위험이 커지고 있다.디지털트윈은 이러한 문제를 해결할 대안으로 꼽힌다. 실제 생산 공정을 가상 환경에 …

지아이이노베이션은 차세대 알레르기 치료제 'GI-301(레시게르셉트)'이 미국 특허청으로부터 물질특허 등록결정을 받았다고 28일 밝혔다.이번 특허는 GI-301의 고유한 아미노산 서열과 단백질 구조 자체를 보호하는 핵심 권리다. 이로써 지아이이노베이션은 금년 5월 확보한 '시알산 고함량 기반 품질 특허'에 이어 성분과 품질 양측면에서 약물을 이중으로 보호하는 견고한 지적재산권(IP) 포트폴리오를 완성하게 됐다. 기존 품질 특허가 체내 반감기 연장 등 피하주사(SC) 제형 경쟁력을 뒷받침했다면, 이번 물질특허는 GI-301의 근…

온코닉테라퓨틱스는 "이중표적 저해 항암신약후보 물질인 네수파립이 호주에서 용도 특허를 취득했다"고 28일 밝혔다.이전까지 PARP 저해제 내성 환자에게 다른 계열 약물과의 병용요법 효과를 확인하는 임상 시도는 있었으나 PARP 저해제 단독 투여 효과는 확인되지 않았던 상황이다.하지만 네수파립은 기존 PARP저해제에 내성을 갖는 고형암에 단독 투여시에도 치료 효과를 보인다는 사실이 확인돼 특허로 인정받았다.특히 네수파립은 PARP 및 Tankyrase를 이중표적하는 차세대 항암신약 후보 물질로, 내성으로 항암치…

연합뉴스.미국 식품의약국(FDA)이 올해 한국 제약·바이오 기업들에게 경고서한(Warning Letter)을 잇따라 보내면서 국내 제약바이오 기업들의 미국 수출 신뢰도에 타격이 가해지고 있다.현재는 중소 규모 업체들 위주로 경고서한을 보내고 있지만 미국 정부의 의약품 관세 리스크가 여전하고, 미국 제약업계도 한국 정책을 문제 삼는 등 국내 제약업계 전반에 위기감이 커지고 있다.이런 상황에서 FDA가 국내 기업을 대상으로 일부 제재가 이어지고 있고, 투명성 강화 측면이라고는 하나 의약품 승인 거절 문서(CRL)를 공개하기로 하는…