"한국신텍스제약은 GMP 원스트라이크 아웃이 실제 적용되는 사실상 첫 사례다. 단, 내용고형제에 한한 것으로, 회사가 정비를 해서 다시 GMP 적합판정 재신청에 나선다면 적극 검토할 것이다."윤태기 식품의약품안전처 바이오생약국 한약정책과장[사진]은 1일 출입 기자단과 가진 간담회에서 최근 GMP 관련 이슈와 올해 업무 추진 계획에 대해 밝혔다.지난해 4월 식약처는 한국신텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 확정했다. 이에 회사가 행정처분 취소소송을 제기했지만 패소했다.윤 과장은 &…

의료계가 대학과 정부를 향해 "의과대학 학생들을 대상으로 한 제적 협박을 당장 멈추라"고 촉구했다.31일 시도·직역의사회 등이 연이어 이 같은 내용을 담은 성명 및 입장을 발표하며, 의대생 보호에 나섰다.교육부가 3월 말까지 의대생들이 복귀하지 않을 경우 '제적' 조치를 취하겠다는 강경한 입장을 밝히면서 의대생들 혼란도 더 가중되고 있다.강원도의사회는 "교육부와 의대 학장 총장들이 담합해 학생들이 적법하게 제출한 휴학계를 반려시키고 미등록 시 제적한다는 말도 안 되는 협박을 통해 학생 복귀를 강요하고 …

"국내 바이오기업들이 까다로운 허가 장벽이 부담돼 미국으로 떠나는 경우가 심심찮게 있다. 미국과 달리 한국은 허가와 승인을 모두 구분없이 엄격하게 심사하고 있기 때문이다."이정석 한국바이오의약품협회 회장은 27일 식약처 출입 전문지 기자단과 가진 간담회에서 이 같은 쓴소리와 함께 협회 운영 계획 및 바이오 시장 전망 등에 대한 의견을 밝혔다.글로벌 바이오헬스 시장은 2023년 약 1조4582억 달러 규모로, 그중 바이오의약품이 약 5469억 달러로 전체의 약 38%를 차지하고 있다.우리나라 바이오헬스 시장은 …

대한개원의협의회가 의대생들이 복귀하고 있다는 소식은 사실과 달리 상당히 부풀려져 있다고 반박했다.김재연 대개협 부회장(대한산부인과의사회장)은 지난 23일 서울 스위스그랜드호텔 컨벤션센터에서 열린 '제35차 춘계연수교육 학술세미나 기자간담회'에서 의대생 복귀와 관련해 언급했다.연세의대나 고려의대 학생이 절반가량 복귀했다는 일부 보도에 대해 김 부회장은 "사실관계가 확인되지 않은 억측에 가깝다"며 "연대의대 실제 복귀 인원은 80명 정도"라고 말했다.이어 "사실관계에 대해 확인한 결과 …

현재 위고비 등 비만치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가 기준인 체칠량지수(BMI) 30으로 처방되고 있는 데 대해 인구학적 특성 등을 고려한 처방 기준 변화가 필요하다는 의견이 나왔다.이철진 대한비만연구의사회 회장[사진]은 지난 16일 열린 제36회 춘계학술대회 기자간담회에서 "개원가를 중심으로 새로운 비만 치료 기준 제시를 위한 연구를 진행하고 있다"고 밝혔다.위고비 등장으로 비만약에 대한 수요가 높아지고 있지만, 미국 처방 기준인 BMI가 우리나라에 그대로 적용되면서 약 처방이 필요한 환자에게 사용되지…

지난해 9월 청사에서 추락해 숨진 식품의약품안전처 30대 인턴 직원의 유족이 직장 내 괴롭힘과 관련해 상담을 받았던 기록 공개를 요구했다. 이에 대해 식약처는 "유족들이 정보공개 청구를 추가 신청할 경우 심의위원회에서 검토토록 한다"는 입장을 표명했다.유족과 청주노동인권센터는 13일 충북 오송 식약처 앞에서 기자회견을 열고 "고인은 식약처 재직 당시 직장내 괴롭힘으로 직원 심리상담을 4~5차례 받았다"고 주장했다.그러면서 "유족이 상담기록 열람을 요청했으나 식약처가 이를 막고 있다&…

(왼쪽부터) 박상애 과장, 정지훈 이사, 김주일 부사장, 이병무 이사, 임민영 상무, 정유진 상무"지난 2년간 제약사 의견을 반영한 의약품 가이드라인 20여개가재·개정됐다. 생동성시험과 불순물 관리는 물론 신기술 의약품 가이드라인까지 분야도 다양하다."식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 박상애 의약품심사과 의약품규격과장은 11일 식약처 출입 전문지 기자단을 대상으로 '의약품심사소통단(이하 코러스) 1기' 운영 및 성과에 대해 밝혔다.코러스는 평가원이 지난 2023년 3월 제약업계와 함께 소통하며, 의약품 심사 …

"지난 몇 년간 파행된 수가협상 전철을 바로잡고자, 대한의사협회로부터 수가협상 권한을 위임 받았다. 올해 수가협상도 난항이 예상되지만 전략을 세워 최선을 다할 계획이다."박근태 대한개원의협의회 회장은 최근 의협 출입 전문지 기자단과 가진 간담회에서 '2026년 수가협상'을 앞두고 이 같은 포부를 밝혔다.대개협은 지난 2023년도 수가협상을 주도하면서 타 유형과 비교해 의원 유형만 대폭 낮춘 인상률 2.1%를 제시받아 협상 결렬을 선언했다.이에 2년간 위임 받았던 수가협상 권한을 의협에 반납했다. 2024년도 …

권영세 국민의힘 비상대책위원장은 대한의사협회 측과 만나 의대 정원 문제를 포함한 의정갈등 해소 방안에 대한 의견을 청취했다.권 비대위원장은 오늘(10일) 국회에서 황규석 의협 부회장 겸 서울시의사회장과 비공개 면담을 가졌다.이 자리에는 의사 출신인 국민의힘 인요한 의원이 함께했다.권 비대위원장은 면담 후 기자들과 만나 “의협이 생각하는 의정 갈등 쟁점 등에 대해 상세하게 이야기했다”고 말했다. 이어 “현재 의료계 내부에서도 다양하게 의견이 갈려 있는 부분이 있어 여러 그룹으로부터 듣는 것이 필요한 것 같다”고 덧붙였다.권 비대…

"외과도 내시경 인증의 제도를 운영할 수 있지만, 연수교육 평점은 여전히 인정되지 않는다. 외과의사회는 평점 인정을 위한 행정소송 및 헌법소원에 나설 방침이다."최동천 제14대 대한외과의사회 신임 회장은 9일 서울 스위스그랜드호텔에서 열린 의사회 춘계학술대회 기자간담회에서 이 같은 운영 계획 및 포부를 밝혔다.이날 취임식을 마친 뒤 그는 의대 증원으로 촉발된 의정갈등과 의료대란으로 악화일로를 걷고 있는 시기, 회장을 맡아 그 어느 때보다 어깨가 무겁고 큰 책임감을 크게 느낀다고 했다.최동천 신임 회장은 &…