삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)의 Pre-ANDA 미팅 승인 사실을 근거로 경구용 세마글루타이드의 제네릭(ANDA) 개발 경로가 공식적으로 확인됐다고 주장했지만, FDA가 공개한 제도 설명과는 해석이 상충되는 것으로 나타났다.삼천당제약은 7일 오전 보도자료를 통해 "FDA 규정상 Pre-ANDA 프로그램은 제네릭 개발 가능 품목에 한해 운영된다"며 "미팅 승인 자체가 제네릭 개발 경로가 공식적으로 인정된 것"이라고 밝혔다.또한 생물학적동등성(BE) 시험 데이터만으로 추가 임상…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 HIV-1 감염 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)’를 허가했다고 7일 밝혔다.‘선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)’은 HIV-1의 캡시드 단백질을 표적으로 하는 선택적 억제제로, 비정상적인 캡시드 형성을 유도해 HIV-1의 복제를 억제한다.이 약은 기존 항레트로바이러스요법 실패로 다른 효과적인 치료요법을 제공할 수 없는 다제내성 HIV-1 감염 성인환자 치료제다.식약처는 "기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 대한 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기…

대한간호협회는 7일 경기도 안성시와 ‘통합방문간호센터 운영’을 위한 업무협약을 체결하고, 지역사회 간호·돌봄체계의 혁신적인 모델 구축에 본격적으로 나선다고 밝혔다.이번 협약은 방문간호 서비스 기관이 전무해 인근 지자체에 의존해야 했던 안성시 의료 인프라 한계를 극복하기 위해 추진됐다.대한간호협회는 안성시 맞춤형 모델인 ‘통합방문간호센터’를 설치함으로써 거동이 불편한 어르신들이 살던 곳에서 전문적인 간호 서비스를 받을 수 있는 토대를 마련한다.특히 이번 센터는 간호협회가 직접 설치·운영하는 첫 번째 간호서비스 기관이라는 점에서 상…

전인석 삼천당제약 대표. /사진=문수연 기자삼천당제약이 2500억 원 규모 블록딜 철회를 계기로 시장 진화에 나섰지만 미국 공급계약의 실체와 경구용 세마글루타이드 제네릭 여부, FDA 절차 해석 등을 둘러싼 핵심 쟁점에 대해서는 여전히 불확실성이 해소되지 않았다는 지적이 나온다.삼천당제약(대표 전인석)은 6일 서울 삼천당제약 본사에서 기자간담회를 열고 메인 프로젝트 추진 현황과 경영 청사진 등을 공개했다.삼천당제약은 지난달 24일 전인석 대표의 2500억 원 규모 블록딜 계획을 발표하며 시장에서 논란에 휩싸였다.단기간 주가 …

식품의약품안전처(처장 오유경)는 동등생물의약품(바이오시밀러)에 대한 신속심사 근거 마련과 바이오의약품의 제조방법 변경관리 체계 개선 등을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 4월 6일 개정·시행한다고 밝혔다.바이오시밀러는 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 말한다.또한 식약처는 그간 변경허가 절차로만 가능하였던 생물학적제제 등의 제조방법 변경에 대해 품질에 미치는 영향이 경미한 경우 등에는 시판 전(前) 보고 또는 사후보고(연차보고)를 …

SK바이오사이언스가 연구개발(R&D) 프로젝트의 실행력을 높이고 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 핵심 인재를 영입하고 연구지원 조직을 정비했다.SK바이오사이언스는 바이오연구본부 내 연구지원실장으로 감염병 분야 연구사업관리 전문가인 마상호 부사장을 신규 영입했다고 6일 밝혔다. 이번 영입은 R&D 프로젝트 관리(PM) 기능과 오픈 이노베이션을 강화하고, 연구기획부터 규제 대응, 비임상 및 GCLP(임상검체분석) 운영까지 전 주기를 아우르는 지원 체계를 구축하기 위해 추진됐다. 이를 통해 회사는 중장기 파이프라인 개발…

삼천당제약 전인석 대표이사가 "지난 3월 24일 공시했던 2500억 원 규모 지분 매각(Block Deal) 계획을 철회한다"고 6일 밝혔다. 대주주로서 세금 납부 재원을 마련하기 위한 기존 계획이 시장에서 불필요한 오해를 불러일으키며 기업 가치에 부정적인 영향을 미치고 있다는 판단이 작용한 것으로 풀이된다.전 대표는 이번 블록딜 취소 배경으로 시장 내 불신 확산과 주주 가치 훼손 우려를 들었다. 당초 지분 매각은 증여세 등 세금 납부를 위한 절차였지만 시장 일각에서는 미국 공급 계약 규모를 과대 포장한 …

미국 트럼프 행정부가 수입 의약품에 최대 100% 관세를 부과하는 정책을 공식화하면서 국내 제약·바이오 업계에 미칠 파장에 관심이 쏠리고 있다.한국은 무역협정 적용으로 15% 관세율이 적용돼 최악의 시나리오는 피했지만, 품목과 사업 구조에 따라 영향이 불가피할 전망이다.지난 2일 트럼프 미국 대통령은 무역확장법 232조에 따라 수입 의약품에 대한 관세를 부과하기로 했다.이번 조치는 무역확장법 232조에 근거해 특허 의약품과 원료의약품(API)에 최대 100% 관세를 부과하는 것이 핵심이다. 시행 시점은 대형 제약사는 120일 후…

코오롱티슈진 전승호 대표(왼쪽)와 이한국 코오롱생명과학 대표.코오롱그룹 제약과 바이오 계열사에 대웅제약 출신 인사들이 잇따라 포진하면서 단순 인력 영입을 넘어선 전략적 의도가 읽힌다는 분석이 나온다. 연구개발(R&D) 중심 조직에서 글로벌 사업화 중심으로 무게추를 옮기려는 흐름이라는 해석이다.코오롱생명과학은 최근 주주총회와 이사회를 통해 코오롱생명과학 신임 대표이사로 이한국 부사장을 선임했다.연구개발부터 생산, 인허가, 해외사업까지 전(全) 주기 전문가로 대웅제약에서 합성연구와 글로벌 인허가, 해외사업을 두루 담당한 …