경구용 항응고제 '프라닥사(성분명 다비가트란)' 제네릭 제품들이 잇달아 시장에서 철수하고 있다. 국내서 오리지널 품목의 시장 점유율이 지속해서 감소하고 있는 것이 원인으로 분석된다. 식품의약품안전처는 최근 "4개 제약사 8개 품목을 유효기간 만료로 허가 취소한다"고 밝혔다.해당 품목은 대원제약 '다비닥사110·150mg', 제일약품 '제이트란110·150mg', 보령 '보령다비가트란캡슐110·150mg', 유영제약 '유라닥사캡슐110·150mg'이다.앞서 금년 3월에도 4개 제약사가 8품목의 허가 유지를 포기…

메디팁의 연조직 육종 희귀항암제 욘델리스(성분명 트라벡테딘)가 건강보험 급여권 진입에 도전했지만 다시금 무산됐다.지난 11월 9일 약제급여평가위원회 심의 결과, 비급여로 결정된 데 따라 비급여 처방으로 한 주기 치료당 400~600만원 가량이 소요되던 현 상황에는 큰 변화가 없을 전망이다.앞서 욘델리스는 금년 7월 약제급여평가위원회 비급여 결정 이후 메티팁이 8월경 재평가 신청을 했고 약평위의 자료 검토를 거쳤지만 반전을 만들어내지 못했다.욘델리스와 함께 심의를 거쳤던 안텐진제약 엑스포비오(셀리넥서)도 비급여로 결정됐다.…

대웅제약 국산 신약 ‘펙수클루’가 필리핀, 에콰도르, 칠레에 이어 멕시코까지 연이어 품목허가에 성공했다.대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)’가 멕시코 연방보건안전보호위원회로부터 품목허가를 받았다고 18일 밝혔다. 펙수클루의 네 번째 해외 품목허가 획득으로 글로벌 개발 역량에 탄력이 붙는 모습이다.멕시코는 중미 지역에서 가장 큰 의약품 시장을 형성하고 있는 국가다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면(IQVIA Global MIDAS) 지난해 멕시코의 항궤양제 시장 규모는…

대한척식알레르기학회 간담회중증 두드러기 환자 치료제로 국제적 주목을 받는 오말리주맙이 허가초과약제 비급여 사용 불승인 사례로 공개되면서 국제가이드라인 역행이라는 비판을 면치 못할 전망이다.앞서 대한천식알레르기는 중증 두드러기 환자에 대한 오말리주맙 성분 생물학적제제 급여 확대를 요구했다. 이는 다수 국제 가이드라인 지침과 국내 임상의들 사이에서 인정되는 세계적 추세다.하지만 불승인 사례에서는 2세대 H1-항히스타민제 요법에 불응인 4세 이상 만성 특발성 두드러기 환자에 대한 비급여 사용이 인정되지 않으면서 이를 역행…

국내 제약사들의 국산 블록버스터 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)' 제네릭 개발 도전이 잇따르고 있다. P-CAB 계열이 새로운 치료옵션으로 완전히 자리매김했기 때문이다 .식품의약품안전처는 지난달 진양제약, 라이트팜텍, 다산제약, 씨엠지제약, 팜젠사이언스 등 7개 제약사가 신청한 생물학적동등성시험계획을 승인했다.생동성시험은 오리지널 의약품과 비교해 제네릭 의약품 효능과 안전성 등이 체내에서 동일하게 나타나는지 입증하는 임상시험이다.진양제약 '테라캡정50mg'은 베스티안서울병원에서 생동성시험을 실시한다. 국제약품은 지난 5월 일찌감…

국산 신약 제31호인 유한양행의 3세대 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)이 약제급여평가위원회 심의를 통과해 본격적인 약가협상에 돌입한다.렉라자는 이번 약평위 통과로 건강보험공단과의 약가 협상, 복지부 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 보험에 등재된다. 협상기한은 최대 60일이다.12일 제약업계에 따르면 제11차 약제급여평가위원회 요양급여 대상여부에 대한 결정신청 심의결과, 렉라자가 급여 적정성을 인정받았다.앞서 렉라자는 지난 8월 중증암질환심의위원회(암질심)에서 급여 확대를 위한 첫 관문을 통과하며 급여…

JW신약은 "금년 5월 출시한소화성 궤양 및 위식도역류질환 치료제인 '베스티딘 40mg'이 처방을 확대하며 새로운 매출 성장동력으로 자리매김하고 있다"고 10일 밝혔다.JW신약은 소화성 궤양 및 위식도역류질환 치료제인 '베스티딘 정 40mg(성분명 파모티딘)'이 10개 기관 종합병원의 약사위원회 심의를 통과하며 국내 종합병원 처방을 시작했다고 10일 밝혔다.지난 5월 출시한 '베스티딘 정 40mg'은 기존 소화성 궤양 및 위식도역류질환 치료제 성분인 파모티딘20mg의 함량을 2배로 높인 의약품으로, 국내에서는…

셀트리온헬스케어에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 '유플라이마'가 세계 최대 아달리무맙 시장인 미국에서 처방집(formulary) 등재 계약을 확대하고 있다.셀트리온헬스케어는 미국 주요 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers, 이하 PBM)인 '벤테그라(Ventegra)'와 지난 9월 유플라이마를 선호의약품(preferred drug)으로 등재하는 내용의 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약을 통해 유플라이마는 벤테그라에서 관리하는 공보험 및 사보험 시장에서 모두 …

글로벌 시장에서 직접판매(직판) 체계로 전환한 셀트리온헬스케어가 지속적인 성과를 내고 있다. 글로벌 직판 비중이 높아지며 수익성도 개선되고 있다.27일 금융감독원에 따르면 셀트리온헬스케어는 올해 8월 기준 유럽 15개국을 비롯해 아시아 7개국, 중남미 6개국, 북미 2개국, 오세아니아 2개국 등 32곳에 해외법인을 구축하고 있다.셀트리온은 그간 아시아 일부 국가를 제외한 대부분의 국가에서 간접판매 방식을 진행했지만 국가별 영업활동을 강화하고 가격 경쟁력을 유지하기 위해 직접판매 체제를 도입했다.셀트리온헬스케어는 지난 2020…

베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨약 '자디앙듀오(성분명 엠파글리플로진·메트포르민)' 제네릭 품목허가 행렬이 끊임없이 이어지고 있다.식품의약품안전처에 따르면 올해 9월 1주~4주까지 총 20개 제약사가 자디앙듀오 제네릭 58품목 허가를 획득했다.삼천당제약 '엠포가듀오정', 하나제약 '자디스듀오정', 대원제약 '엠파메트정', 동화약품 '엠플디엠메트정'은 모두 3품목씩(12.5/500mg, 12.5/850mg, 12.5/1000mg) 허가 받았다.위더스제약 '위디앙듀오정',구주제약 '엠파디듀오정', JW중외제약 '자디메트…