휴젤이 현지시간 8월 31일 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름 적응증 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(국내 제품명 보툴렉스)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가 재신청했다.휴젤은 지난해 10월 레티보 2개 제품에 대한 품목허가를 신청해 올해 4월 FDA로부터 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다. 해당 CRL 내용에 따라 공장 설비 및 일부 데이터·문헌에 대한 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 재제출했다. 회사 측은내년 1분기 내 레티보에 대한 품목허가 획득이 …

대웅제약의 보툴리눔 톡신 나보타(NABOTA)가 최근 말레이시아 국가의약품관리청(NPRA)으로부터 품목허가를 획득했다. 허가 용량은 100 유닛이다.현지 유통 및 판매는 하이픈스 파마(Hyphens Pharma Malaysia Sdn Bhd)가 담당한다. 하이픈스 그룹은 아세안 6개국에 자회사를 둔 동남아 제약 그룹이다.말레이시아는 인도네시아와 함께 동남아시아를 대표하는 주요 이슬람 국가 중 하나로, 경제활동인구 비율이 70%를 넘어 소비가 활발한 시장이다. 인구 증가와 중산층 성장으로 구매력이 점차 높아질 전망된다. 글로벌 시…

입주 예정인 일성신약 과천 신사옥. 사진 일성신약윤종욱 일성신약 대표이사가 회사 대표직에서 물러난다.1일 업계에 따르면 윤종욱 일성신약 대표이사가 대표이사를 사임하기로 했다. 일성신약은 기존 윤석근, 윤종욱 공동 대표이사 체제에서 윤석근 단독 대표이사 체제로 바뀐다.사임 일자는 지난 8월 31일자로, 사내이사 직은 유지하기로 했다. 윤종욱 사내이사는 일성신약 오너 3세로 윤석근 일성신약 회장 차남이다.이번 윤종욱 일성신약 대표의 사임에 대해 회사 측은 별도 입장을 전하지는 않았다. 다만 업계에서는 윤종욱 대표 취임 이후 실적…

뉴메코의 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스(NEWLUX)’가 국내 품목허가를 획득하며 시장에 진입한다.바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 계열사 뉴메코(대표 주희석)가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’ 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다.뉴메코의 첫 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’는 동결건조 제형의 차세대 톡신 제제로 수 십년간 톡신 분야를 연구해온 메디톡스와 뉴메코의 R&D 역량 및 노하우가 담긴 성과다.보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'는 뉴메코(舊 메디톡스코리아)가 메디톡스로부터 차세대 톡신 후보물…

신약개발기업 지아이이노베이션(대표 이병건·홍준호)은 "홍준호 대표가 프로바이오틱스 제품 생산 기업 메디오젠 신임 대표이사로 선임됐다"고 1일 밝혔다.홍준호 대표는 메디오젠 마이크로바이옴 건기식 제조, 균주개발 등 기존 사업과 글로벌 CDMO 등 신규사업 및 코스닥 상장을 진두지휘할 예정이다.지아이이노베이션 대표도 겸직한다.홍 대표는 프라이스워터하우스쿠퍼스컨설팅(PWC) 경영컨설턴트를 거쳐 인터파크 의약품 유통사 안연케어 대표, 인터파크바이오컨버전스(IBCC) 초대 대표이사 등을 역임했다. 지아이이노베이션으…

셀트리온은 호주 식품의약품안전청(이하 TGA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다고 31일 밝혔다.셀트리온은 이날 호주에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43품목허가 신청을 완료한 바 있다.셀트리온은 지난 2015년부터 호주에서 …

소아청소년과가 날로 심각해지는 인력난에 신음하고 있다. 특히 응급의료 현장에서 야간이나 휴일에 부모들이 아픈 아이를 업고 병원을 찾아 헤메야 하는 소위 '뺑뺑이' 상황이 잦아지고 있다. 극심한 업무환경과 함께 열악한 처우로 인해 젊은 의사들은 외면하고 있다. 문제는 대학병원들이 소아환자 야간진료를 포기하면서 나아질 기미가 보이지 않는다는 점이다. 실제로 전국 상급종합병원 응급실 45곳 중 12곳만 연중무휴로 소아 응급환자를 수용하고 있는 실정이다. 이에 서울특별시병원회(회장 고도일)와 데일리메디(대표 안순범)가 8월 31일…

한미약품이 오는 10월 7일 창립 50주년을 맞아 회사와 관련된 역사적 가치가 있는 각종 자료 수집을 위해 ‘역사 발굴 캠페인’을 진행한다.이번 캠페인은 9월 1일부터 12월 15일까지 진행된다. 수집 대상은 2000년 이전 한미약품과 관련된 사진이나 영상, 한미약품이 과거에 판매했던 제품, 각종 문서 등이다. 한미약품은 지난 1973년 6월 15일 약사 임성기 회장이 창립, 회사 첫 번째 제품(TS산, Trimethoprim Sulfamethoxazole Powder)이 출시된 10월 첫째주 토요일을 창립기념일로 정했다.차별…

최영주 바이오생약심사부장이 규제과학 활동과 발전전략을 주제로 발표하고 있다. 최진호 기자“식약처에 그동안 규제과학 전담 조직 없었으나 오늘 발표 며칠 전에 규제과학 전담 조직 ‘규제과학혁신정책추진단’을 출범했다. 이제 규제과학을 보다 전략적으로 추진해 나갈 계획이다.”최영주 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장은 31일 ‘바이오의 미래: 혁신과 동행’을 주제로 개최된 ‘2023 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC)’에서 이같이 밝혔다.GBC는 식약처가 주최하고 한국바이오의약품이 주관하는 행사로, 전 세계 바이오의약품 규제당…

산업부가 선정한 월드클래스 기업들 중 국내 제약바이오사 다수가 포함되면서 향후 성과에 귀추가 주목된다.31일 업계에 따르면 산업통상자원부와 한국산업기술진흥원이 지난달 ‘월드클래스 기업 육성 프로젝트’에서 17개 기업을 신규로 선정했다. 국내 제약바이오 업체는 5곳이 포함됐다.올해 선정된 월드클래스 기업 중 제약바이오 업체는 대웅바이오, 알에프바이오, 콜마비앤에이치, 팜젠사이언스, 현대약품 등 5곳이다.월드클래스 기업은 성장 의지를 갖춘, 시간·공간·국적을 초월해 언제 어디서든 누구와도 경쟁할 수 있는 능력을 갖춘 곳이다.…