셀트리온이 자가면역질환 치료제 '휴미라'와 자사 바이오시밀러 간 상호교환성 임상 3상에서 동등성 및 안전성을 확인했다.셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 'CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)'과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을…

HK이노엔 위식도역류질환 국산신약 '케이캡(테고프라잔)' 유통 판권이 종근당에서 보령으로 변경됐다. HK이노엔은 지난 2019년 케이캡 출시 당시 종근당과 코프로모션 계약을 맺고 공동판매를 해왔는데, 수익성 강화 차원에서 파트너사를 변경했다.HK이노엔과 보령은 케이캡과 함께 보령이 개발한 신약 '카나브'도 공동판매한다. 카나브와 케이캡 모두 연간 매출 1000억 원이 넘는 블록버스터 제품인 만큼 이번 계약으로 양사 영역이 확대될 전망이다.보령과 HK이노엔은 각각 자사 블록버스터 신약인 카나브(성분명 피마사르탄)와 케이캡(성분…

대웅제약 신약 '펙수클루'가 위식도역류질환 치료제 시장점유율 2위를 차지하면서 성장 속도를 높여나가고 있다.대웅제약은 "P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)가 지난 11월 한 달 간 처방액 55억 원을 기록하며 위식도역류질환 치료제 시장점유율 2위를 달성했다"고 18일 밝혔다.대웅제약 펙수클루가 예상을 뛰어넘는 속도로 시장을 확대하면서 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제 중심의 국내 위식도역류질환 치료제 시장은 사실상 P-CAB으로 세대교체가 이뤄졌다.P-CAB…

LG화학 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)'의 바이오시밀러 '젤렌카'가 국내 품목허가를 획득했다. 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 허가를 획득하면서 국내 경쟁은 3파전이 될 전망이다.LG화학은 식품의약품안전처로부터 휴미라 바이오시밀러 젤렌카 품목허가를 받았다고 15일 공시했다. 지난해 12월 식약처에 허가를 신청한 지 1년 만이다.젤렌카 성인 적응증은 △류마티스 관절염 △건선성 관절염 △축성 척추관절염 △성인 크론병 △건선 △궤양성 대장염 △베체트 장염 △화농성 한선염 △포도막염 등이다.소아 적응증은 △크론병(만…

제일약품(대표 성석제)은 최근 서울과 부산에서 당뇨 복합제 ‘듀글로우정’(성분명 다파글리플로진, 피오글리타존) 론칭 심포지엄을 개최했다.행사는▲듀글로우정 소개 ▲국내외 가이드라인에서 강조되는 병용 요법과 합병증 예방 ▲듀글로우정 임상시험 결과 소개 ▲질의응답 등으로 구성됐다.서울 심포지엄에 좌장을 맡은 분당서울대병원 내분비대사내과 임수 교수는 "2제 요법으로 혈당 조절이 되지 않는 환자에게 듀글로우는 이상적인 대안이 될 것"이라고 말했다.이어 “특히 TZD는 이상적인 기전을 가졌지만 부작용으로 처방을 어…

셀트리온헬스케어가 올해 미국 직판 체계 구축에 나선 가운데 성과가 가시화되고 있다.셀트리온헬스케어는 자사의 전이성 직결장암 및 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(성분명 : 베바시주맙)가 최근 벤테그라(Ventegra)에서 관리하는 처방집에 선호의약품(preferred drug)으로 등재됐다고 12일 밝혔다.셀트리온헬스케어는 이번 계약을 통해 1300만 명에 달하는 벤테그라 가입자를 커버하게 됐다.셀트리온헬스케어는 지난 9월 벤테그라에서 관리하는 공보험 및 사보험 처방집에 유플라이마(성분명 : 아달리무맙)를 선호의약품으…

셀트리온헬스케어의 항암제 바이오시밀러 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)가 뉴질랜드에서 오리지널 의약품을 제치고 보조금 지원 대상 품목(funded brand)에 선정됐다.뉴질랜드 의약품관리청은 최근 정부의 보조금 지원 대상 트라스투주맙 의약품을 기존 오리지널 제품인 허셉틴에서 허쥬마로 변경한다고 발표했다.지원 기간은 2023년 12월 1일부터 2027년 5월 31일까지 총 3년 6개월이며, 지원 금액은 허쥬마 150mg 바이알 1개당 100달러, 440mg 바이알 1개당 293.35달러로 책정됐다.오리지널 제품인 허셉틴으로 치…

골다공증 치료제 '프롤리아(성분명 데노수맙)' 특허가 2025년 만료 예정인 가운데 국내 제약사들의 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열해지고 있다.전세계 시장 규모가 7조5400억원으로 추정되는 가운데 현재 셀트리온, 삼성바이오에피스, 휴온스랩이 바이오시밀러를 개발 중이다. 이 중 셀트리온이 가장 속도가 빠르다.이와 관련, 셀트리온은 "지난 11월 30일(현지시간) 미국 식품의약국(이하 FDA)에 골다공증 치료제 '프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)' 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다"고 밝…

유한양행(대표 조욱제)과 한국아스트라제네카(AZ, 대표 김상표)의 비소세포폐암 치료제가 1차 치료 급여 등재를 목전에 두고 있다.업계에 따르면 유한양행 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 렉라자(레이저티닙)가 1차 치료제로 건강보험공단 급여를 위한 약가협상을 마무리했다.AZ 타그리소(성분명 오시머티닙) 또한 동시에 마무리 한 것으로 알려지면서 내년 1월 두 제품 모두 동시에 급여 적용이 가능해질 전망이다. 두 치료제는 이달 건강보험정책심의위원회(건정심)를 거쳐 급여 시장에 진입…

대웅제약이 당뇨병 치료 복합제 개발에 나선다.대웅제약(대표 이창재)은 지난 29일 엔블로(성분명 이나보글리플로진)와 LG화학의 제미글로(성분명 제미글립틴)의복합제(DWJ1563) 임상 1상에서 투약 안전성을 확인했다고 밝혔다.임상 1상은 생물학적동등성 시험으로 엔블로∙제미글로 복합제 한 알을 먹을 때와 엔블로와 제미글로를 각각 먹었을 때를 비교했다.건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 교차 검증한 결과, 엔블로∙제미글로 복합제 안전성과 생체 이용률(또는 흡수율)는 엔블로와 제미글로를 별도 복용했을 때와 같은 것으로 나타났다…