비소세포폐암 1차 치료제 허가를 받은 렉라자(성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)의 안전성과 치료 효과가 재확인됐다. 특히 한국인 환자에서도 일관된 데이터를 보였다.유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR, Epidermal Growth Factor Receptor) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자의 1차 치료 허가를 기념, 기자간담회를 개최했다.렉라자는 지난 6월 30일 식품의약품안전처로부터 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐…

대웅제약의 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’가 발매 1주년을 맞았다.대웅제약(대표 이창재·전승호)은 지난해 7월 출시한 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염) 1주년 기념행사 ‘펙수클루 위크(FEXUCLUE WEEK 2023)’를 성황리에 마무리했다고 5일 밝혔다.금년 6월 26일부터 7월 2일까지 일주일간 온·오프라인을 통해 열린 이번 행사에는 소화기내과, 순환기내과 등 진료과별 의료진 약 1만 2000명이 참석했다.이번 행사는 펙수클루 처방에 대한 최신 지견과 의료 현장에서의 펙수클루 특장점 등을 공유하는 시간이 됐다.웹토크쇼…

국내 31번째 신약 유한양행 렉라자가 비소세포폐암 1차 치료제 허가로 적응증이 확대됐다.유한양행은 "상피세포 성장인자 수용체(이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 렉라자(성분명 레이저티닙)를 식약처로부터 허가 받았다"고 30일 공시했다.유한양행 렉라자는 지난 2021년 1월 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받았다. 지난해 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미있는 무진행 생존기간(P…

국산 34호 신약 ‘펙수클루’가 세계 최대 규모의 항궤양제 시장인 중국 진출을 공식화했다.대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 ‘펙수클루 40mg (성분명 펙수프라잔염산염)’의 품목허가신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 신청했다고 27일 밝혔다.대웅제약의 펙수클루가 중국 시장에서 성과를 보일 수 있을지 업계 이목이 쏠린다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2022년 중국 항궤양제 의약품 시장은 약 3조 3000억원 규모다.대웅제약은 중국…

대한의사협회 이필수 집행부가 탄핵 위기에 정면 돌파를 택했다. 의대 정원 확대 등과 관련해 현 집행부 불신임안 상정 임시대의원총회 소집 동의서 모집이 확인되면서 직접 해명에 나선 것이다.탄핵 사유로 거론된 의료 현안에 대해 침묵할 경우 왜곡된 정보가 기정사실화되고 회무에 대한 회원들 불신이 커질 것으로 판단, 적극적인 대응을 결정했다.대한의사협회는 6월 26일 의협회관 4층 회의실에서 '의료현안에 대한 의협 입장 공표 긴급 기자회견'을 개최했다. 이 자리에는이필수 회장을 비롯홰 이정근 상근부회장, 박진규 부회장 등이 참석했다.이…

대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)’가 출시 11개월 만에 누적 처방액 300억원을 돌파했다고 21일 밝혔다.P-CAB 제제는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제 단점인 느린 약효 발현과 식이 영향, 약물 상호작용 등을 개선한 차세대 치료제다. 특히 펙수클루는 위식도역류질환 치료제 가운데 반감기가 9시간으로 가장 길어 한 번 복용만으로도 약효가 오래 지속돼 야간 속쓰림 증상 등을 현저히 개선시킨 것이 장점이다.의약품 표본 통계정보인 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 7…

대웅제약이 국산 1호 SGLT-2 억제제 ‘엔블로정’ 출시 1달만에 메트포르민 복합제 품목 허가를 획득하며 라인업을 늘렸다.대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 식품의약품안전처로부터 엔블로멧서방정0.3/1000mg(성분명 이나보글리플로진, 메트포르민염산염) 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다.엔블로멧서방정은 ‘이나보글리플로진’과 ‘메트포르민염산염’을 조합한 2제 복합제로 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상을 위한 식사요법 및 운동요법 보조제로 허가받았다. 동일 계열 치료제 30분의 1에 불과한 0.3mg 수준의 적은…

최근 포시가(성분명 다파글리플로진) 제네릭 업체들이 허가 외 적응증을 광고해 논란이 일고 있다. 이에 대해 규제당국은 '위법한 행위'로 판단하면서 마케팅 및 영업 전략에 변화가 예상된다.식품의약품안전처는 12일 오리지널 품목과 동일한 허가사항을 가진 것처럼 광고하고 있는 제네릭사들에 대해 "이는 약사법 제68조 위반에 해당한다"는 공식 입장을 내놨다.약사법 68조에는 '허가 및 변경허가를 한 이후가 아니면 의약품 효능이나 성능에 관해 광고하지 못한다'고 명시돼 있다. 즉,제네릭은 허가사항에 표기된 적응증만 …

한국아스트라제네카의 대표적 당뇨병 치료제 포시가(성분명 다파글리플로진)와 직듀오(메트포르민 다파글로플로진 복합제)의 약가가 내년 2월까지 유지된다.제네릭보다 많은 적응증을 내세우며 약가 인하가 부당하다고 주장한 제약사의 집행정지 가처분 신청을 법원이 받아들였기 때문이다.보건복지부는 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 집행정지 공지를 통해 포시가 10㎎과 메트포르민 복합제인 직듀오서방정 10/1000㎎, 10/500㎎ 등 총 3개 품목 약가 상한금액 인하를 정지한다고 1일 밝혔다.이는 서울행정법원이 아스트라제네카가 제기한 약가 인…

정부가 중증질환 치료제 급여 확대로 환자 접근성을 높이고, 경제적 부담을 완화한다. 특히 중증질환(골수섬유증) 치료제 급여 적용으로 환자 부담을 낮췄다.또 난임 진단검사 사용 약제 보험 급여 확대 및 조제용 만성 변비치료제 약가를 현실화 한다. 환자 치료에 필수적인 건강보험 약제는 적정 원가 보상해 원활한 공급을 도모하게 된다.보건복지부는 지난 30일 열린 건강보험정책심의위원회 심의 결과를 토대로 6월 1일부터 보험약제 급여범위 확대 등 조치를 시행한다고 31일 밝혔다.건강보험 급여 확대난임 여부를 판단하는 자궁난관조영 검사때 …