포장 과정서 '팁 분리' 가능성…"3건 보고됐고 중대 이상반응 무(無)"
미국 식품의약국(FDA)이 애보트 심장전기생리 시술용 'TactiFlex Ablation Catheter', 'Sensor Enabled'에 대해 조기경보(Early Alert) 조치를 내렸다.조기경보는 잠재적 고위험 사안을 신속히 알리는 단계로 규제상 리콜로 확정됐다는 의미는 아니나 임상 현장의 주의를 촉구하는 조치다.해당 제품은 심장 전기생리학적 지도 작성과 약물치료에 반응하지 않는 재발성 증상성 발작성 심방세동 및 동반 심방조동 치료에 사용된다.FDA에 따르면 이 카테터는 포장에서 꺼내는 과정에서 팁 손상 또는 분리 가…
2025-09-23 11:53:53
