중앙약심委 "임상적 유의성 부족" 지적…네이처셀 "재심의 요청 예정"
식품의약품안전처가 관절염치료제 '조인트스템'에 대한 품목허가 반려 처분을 내렸다. 식약처 중앙약사심의위원회 첨단바이오의약품 소분과위원회의 품목허가 타당성 자문 결과, 재적 인원 10명 중 9명이 반대 의견을 표명했다.회의록에 따르면 1차 중앙약사심의위원회 회의에서 조인트스템의 임상적 유의성은 인정됐으나 품목허가를 위해 추가적인 자료 제출이 필요하다고 판단했다.그러나 이후 진행된 전문가 회의에서는 줄기세포치료제임을 고려할 때 임상적 유의성이 부족하다는 의견이 나왔다.한 위원은 "통계적인 유의성은 통계적인 검증을 통해 p…
2023-04-11 12:13:00


