한독 관계사인 미국 바이오벤처 레졸루트가 최근 '의약품 동정적 사용제도(EAP)'에 따라 RZ358를 투여한 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 난치성 저혈당 환자 사례를 발표했다.의약품 동정적 사용제도는 허가 전 임상시험 단계에 있는 신약을 환자의 치료 접근성 확대를 위해 인도주의적 차원에서 지원하는 프로그램이다.레졸루트는 앞서 전이성 인슐린종양으로 인한 난치성 저혈당 환자 대상 RZ358의 성공적인 투여 사례를 보고한 바 있으며 관련 내용이 지난 8월 NEJM에 게재됐다.이후 한 전문의-연구자는 전이성 인슐린 분비 자궁경부암으로…

제넥신은 닐 워마 대표가 사임하면서 당분간 홍성준 단독 대표이사 체제로 전환됐다.경영 효율화를 위한 파이프라인 개발 중단에 이어 대표까지 사임하면서 향후 사업 진행에 차질이 생길 수 있다는 우려가 나오고 있다.16일 금융감독원에 따르면 제넥신은 닐 워마 대표가 사임한 데 따라 당분간 홍성준 단독 대표이사 체제로 전환된다.닐 워마 대표는 글로벌 제약사 노바티스와 중국 바이오벤처 아이맵바이오파마 등을 거친 전문 경영인으로, 지난해 4월 제넥신 대표로 선임됐다.제넥신은 국내 바이오 업계에서는 이례적으로 외국인을 대표 자리에 앉히…

동아제약은 "어린이 눈 건강기능식품 '미니막스 랩 눈 솔루션 블루베리맛'을 출시했다"고 16일 밝혔다.미니막스는 어린이의 성장과 발육에 필요한 필수영양소를 제공하는 제품 라인인 '미니막스 정글'과, 자녀 건강 고민에 대안을 제안하는 전문 영양 라인업 '미니막스 랩'으로 구성된다.미니막스 랩 눈 솔루션은 눈의 피로도 개선에 도움을 줄 수 있음을 인정받은 기능성 원료 '차즈기(붉은색 깻잎의 형태를 가진 꿀풀과 식물) 추출물'을 함유한다.차즈기 추출물 인체적용시험 결과, 눈 피로도 개선 확인 지표인 조절근점(사물이…

분당서울대병원 재활의학과 김윤지 전임의(지도교수: 재활의학과 임재영 교수)가 최근 노르웨이 오슬로에서 열린 제11차 취약골절네트워크(Fragility Fracture Network, FFN) 세계대회서 '최우수 포스터 구연상'을 한국인 최초로 수상했다.최우수 포스터 구연상은 180여 편의 포스터 중에서 완성도와 임상적 실용성이 높은 6편을 선정한다. 해당 연구자가 구두 발표 후 온·오프라인으로 참석한 청중들에게 가장 많은 추천을 받은 논문의 1저자에게 수여된다.김윤지 전임의가 발표한 연구는 '취약성 고관절 골절 후 수술을 받…

신라젠은 미국과 국내에서 임상 1상을 진행 중인 항암제 'BAL0891' 임상시험 연구 개요가 미국 매사추세츠주 보스턴에서 개막한 '2023 EORTC-NCI-AACR' 심포지엄에서 포스터 발표를 진행했다고 16일 밝혔다.EORTC-NCI-AACR 심포지엄은 유럽 암 학회, 미국 암 연구소, 미국 암 학회가 공동으로 주관해 유럽과 미국에서 매년 순회해 개최되는 국제 학회다.이번 심포지엄은 미국 현지 시간으로 10월 11일에서 15일까지 개최됐으며, 신라젠 'BAL0891' 임상 연구 개요는 14일 공개됐다.BAL0891은 신라…

여성들의 신체 자기결정권 보장을 위해 유산 유도제 '미프진'이 국내에 도입돼야 한다는 주장이 제기됐다.이동근 건강사회를위한약사회 사무국장은 13일 식품의약품안전처 국정감사에 참고인으로 참석해 "국가 필수의약품 해제 이유가 빈약하다"고 지적했다.식품의약품안전처는 의약품 90개를 국가 필수의약품에서 해제하는 것을 검토 중이다.이 국장은 "식약처가 지정 해제 사유로 밝히고 있는 게 3~4개 정도가 되는데 전부 다 지정 해제 사유로 부적절하다고 생각한다"고 말했다.이어 "전문가 평가 점수가 …

대원제약이 미국 수출을 위해 허가받았던 제품 3개에 대한 품목허가를 자진 취하했다. 미국에 이어 캐나다, 중남미까지 진출하려고 했지만 미국 시장 공략에 실패하면서 해외 시장 진출 계획 차질이 불가피할 전망이다.15일 업계에 따르면 대원제약은 '콜대원콜드A시럽', '콜대원코프A시럽', '콜대원노즈A시럽' 3개 제품에 대한 품목허가를 자진 취하했다.수출액은 4년 전 초도물량에 대한 20만 불이 전부로, 추가 수출은 전무했던 것으로 나타났다.대원제약은 지난 2019년 미국 시장에 본격 진출했다. 당시 대원제약은 해외시장 공략을 위…

제조기록서를 거짓 작성한 한국휴텍스제약 공장에 대한 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 취소 절차를 신속히 진행해야 한다는 주장이 제기됐다.국회 보건복지위원회 소속 백종헌 의원은 13일 식품의약품안전처 국정감사에서 "고의적이고 불법적인 GMP 위반 행위에 대해 강력하게 처벌해서 향후 동일 사례가 재발하지 않도록 해야 한다"고 말했다.이어 "휴텍스제약의 혐의가 위중한 만큼 취소 제도 도입 취지에 부합토록 GMP 적합판정 취소 절차를 신속하게 진행해달라고"고 촉구했다.오유경 식약처장은 �…

[양보혜·문수연 데일리메디 기자]의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 제약사 처분 및 주사제 이물질 혼입 문제, 미프진 국가필수의약품 지정, 의약품 공급대란 등이 올해 식약처 국정감사 핫이슈였다.그러나 마약류 오남용 및 관리와 중독예방, 일본 후쿠시마 원전 오염수 방류 관련 이슈에 떠밀려 예년에 비해 주요하게 다뤄지지 않았다. 13일 국회 보건복지위원회 백종헌 국민의힘 의원은 식약처가 GMP 적합판정 취소제도 시행 후 첫 적용 대상이 된 한국휴텍스제약에 대한 처분 절차를 신속하게 진행해 줄 것을 주문했다.GMP 적합판정 취…

사진제공 연합뉴스수면 마취제를 중복으로 처방한 병·의원이 서울 강남구와 서초구에 70% 이상 몰려있는 것으로 나타났다.13일 보건복지위원회 소속 더불어민주당 신현영 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 하루에 5곳 이상 의료기관에서 프로포폴, 미다졸람, 케타민 등 수면 마취제를 중복으로 처방받은 환자는 지난해 17명, 올해 1~6월 10명이었다.이들이 마취제를 처방받은 병·의원은 총 109곳이었다. 이 중 60곳(55%)은 서울 강남구, 17곳(16%)은 서초구 소재 의료기관이었다.이어 부산 해운대구가 7곳으로 6…