미국 식품의약국(FDA)이 2026년 회계연도 허가심사 수수료를 확정했다. 전문의약품은 8.6% 인상되는데 비해 바이오시밀러는 18.4% 인하되는 점이 눈길을 끈다.6일 업계에 따르면 FDA는 최근 신약(전문의약품) 및 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 등 의료제품의 2026년도(2025년 10월~2026년 9월) 허가심사 수수료를 확정해 연방 관보에 게재했다.FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청건수, 제조시설 수, 심사자 고용 및 유지비 등을 감안해 허가심사 수수료를 조정 및 책정하고 있다.구체적으로 보면 오전문의약품에 대한 …

경희대학교병원(병원장 오주형)이 3D 딥러닝 기술을 상용화한 최첨단 MRI 장비 ‘시그나 프리미어 3.0T’를 도입하고 본격적인 가동에 들어갔다.해당 장비는 임상에서 가장 높은 해상도 영상을 제공하는 3.0T 모델로 인공지능(AI) 솔루션을 활용해 고해상도 영상을 신속하게 구현한다. 이 외에도 ▲검사시간 단축(기존대비 약 30%) ▲70cm 직경 넓은 출입 구경 등의 장점으로 폐쇄 공포를 느끼거나 체구가 큰 환자도 편안하게 검사를 받을 수 있다.오주형 병원장은 “이번 첨단 MRI 장비 도입으로 편안하고 안전한 검사 환경을 조성…

오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth·이사장 이명수)은 충남대병원(병원장 조강희)과 바이오·의료산업 공동 발전을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 6일 밝혔다.양 기관은 이번 협약을 통해 연구개발 역량과 인프라를 전략적으로 연계해 기술교류 및 인재 양성, 공동연구 촉진 및 바이오헬스 산업 혁신 생태계를 조성해서 국민 건강 증진에 기여할 계획이다.주요 협력 내용은 ▲바이오·의료 분야 공동 연구 및 기술 개발 ▲공공 연구과제 공동 참여 ▲연구 인프라 및 자원 상호 공유 ▲전문 인력 교류 및 교육 프로그램 공동 운영 ▲지역 …

안과 의사들이 백내장 수술 시 사용하는 시약인 '트리판블루'가 국가필수의약품 패스트트랙 절차를 밟아 안전성 및 유효성 자료 심사를 면제 받은 첫 번째 사례가 되면서 그 배경에 관심이 쏠리고 있다.식품의약품안전처는 최근 제이앰코퍼레이션의 '비전블루점안액(성분명 트리판블루)'에 대해 품목허가를 승인했다.트리판블루는 백내장 수술 시 수정체낭을 염색해 수술 시야를 확보하고 전낭 절개를 용이하게 하는데 사용되는 시약이다. 국내에선 2017년 6월 트리판블루 점안제가 국가필수의약품으로 지정됐다.미국, 캐나다 등 해외에서는 범용적으로 사용되…

올해 3월부터 본격 시행된 '맞춤형 건강기능식품 제도'의 안정적 정착을 위해 전국 실태조사를 실시한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 11월 28일까지 약 4개월 간 6개 지방식품의약품안전청과 함께 전국 맞춤형 건강기능식품 판매업소를 대상으로 진행한다.이번 조사는 업계의 위생·안전관리 실태를 점검하고 제도 운영 과정에서 나타나는 애로사항을 파악해 향후 제도 개선에 반영하겠다는 취지다.맞춤형 건강기능식품은 개인 건강상태와 생활습관을 고려해 의사, 약사 등 전문가 상담을 통해 필요한 제품만을 소분·조합해 제공하는 제도로, …

한국바이오의약품협회(회장 이정석)와 드림CIS(대표 유정희)는 최근 서울 용산 로카우스에서 '바이오벤처 투자상담회'를 개최했다.이번 상담회는 'Where Innovation Meets Opportunity'를 슬로건으로 국내 바이오벤처 기업의 투자 유치 기회 확대와 바이오산업 생태계 활성화를 목적으로 기획됐다.특히 협회와 투자기관 간 협력모델 구축을 위한 첫 시범 운영이라는 점에서 의미가 크다.이번 행사에는 국내 유망 바이오벤처 기업 9개사와 드림CIS, HLC(HighLight Capital) 등 7개 주요 투자기관이 참여했다…

첨단바이오의약품 신약의 허가·심사 수수료가 대폭 인상된 가운데 수수료를 할인받을 수 있는 기준이 새롭게 마련됐다. 최근 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 일부 개정령안'을 입법예고하고 의견조회를 진행한다.기존에는 '중소기업자의 경우 정해진허가·심사 수수료의 100분의 50을 감경한다'고만 돼 있던 조항에 구체적인 조건을 명시한 것이다. 우선, 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품 중 제조업자 또는 위탁제조판매업자가 품목허가(제23조 제2항 및 제3항)를 신청한 경우다. 더불…

의대생 및 전공의 복귀 논의가 확정된 가운데 의료계가 현안 대응을 위한 채비에 나섰다. '주치의제 대응 TF'와 '비대면진료 및 공적전자처방전송시스템 대응 TF'를 발족, 운영할 예정이다.대한의사협회는 "지난 30일 상임이사회를 열고 주치의제 대응 TF 및 비대면진료 및 공적전자처방전송시스템 대응 TF 발족을 각각 의결했다"고 3일 밝혔다.김성근 의협 대변인은 "최근 다양한 의료관련 이슈들이 제기되고 있다"며 "의협 산하에 2개 TF 발족을 의결했으며, 다음주부터 본격적인 TF 활…