완제의약품 제조공정 변경 시 안정성 자료요건이 간소화된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 ‘제조방법 변경관리 가이드라인 & 질의응답집’을 8월 29일 개정했다.개정 안내서의 주요 내용은 ❶국제 규제 조화를 위한 자료요건 조정 ❷제조방법 변경유형에 따른 제출자료 요건 상세 안내 ❸다빈도 질의 사항과 답변 등이다.특히 일반제제의 경우 완제의약품 제조소나 제조공정 변경 시 제출해야 하는 안정성 자료를 WHO, EU, 캐나다의 규제 수준과 유사하게 ‘파일럿 2배치’에서 ‘1개의 파일럿 배치 포함 2배치’로 …

추석 명절을 맞아병·의원, 약국과 온라인 매체에서 생활 밀착형 의약품·의약외품에 대한 불법 표시·광고 집중 점검이 실시된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 "전국 17개 지자체와 함께 9월 4일부터 9월 8일까지 닷새동안 집중점검을 진행한다"고 29일 밝혔다.대상 품목은인공눈물 등 점안제, 소화제, 상처 치료제와고혈압, 당뇨병 치료제,비만 치료 주사제, 성장호르몬 주사제, 보툴리눔 독소류, 인태반 주사제 등이다.이 밖에비타민제, 면역증강제, 유산균 제제, 아미노산 제제,저함량 비타민 및 미네랄제제, 기피제, …

비대면 진료 시범사업에 대해 의사들은 '초진 불가' 입장을 고수했다. 단, 불가피한 상황에 한해 초진 허용이 가능하되, 휴일과 야간 소아 초진에 대해선 강력히 반대했다.의사들은 또 비대면 진료 시 수가보다 법적 책임 면책이 더 중요하다고 평가했다. 특히 의사 통제 밖 요인에 대한 법적 책임이 면제되면 비대면 진료에 참여도 가능하다는 반응이다.대한의사협회는 28일 의협 대강당에서 이 같은 내용을 담은 '비대면 진료 시범사업 설문조사' 결과를 발표했다. 이필수 회장은 "최근 플랫폼 업계에서 비대면 진료 관련 설문조사를 …

식품의약품안전처(처장 오유경)는 8월 28일부터 9월 15일까지 ‘국가필수의약품’으로 신규 지정이 필요하거나 지정 해제가 필요한 의약품에 대해 관련 단체·기관 등으로부터 의견을 수렴한다.지난 2016년 도입된 국가필수의약품 지정 제도는보건의료에 필수적이지만 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품 제공을 위해 운영된다.2021년까지 총 511개 성분·제형이 지정됐다.그간 국가필수의약품은 의료현장의 필요성과 의약품 수급환경 등을 반영·고려해 식약처와 관계 중앙행정기관으로 구성된 범부처 협의체인 ‘국가필수의약품 안정공급 협의…

앞으로 뇌졸중 및 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애에 날록손염산염 주사제를 사용할 수 없다.28일 식품의약품안전처는 '날록손염산염 주사제임상 재평가 결과,해당 적응증에 효과성을 입증하지 못해 사용 중단 및 다른 의약품 사용을 권고한다'는 의약품 정보 서한을 배포했다.식약처는 "날록손염산염 주사제 안전성에는 문제가 없으나 뇌신경장애 효능 및 효과를 입증하지 못했다"고 밝혔다.앞서 식약처는 약사법 제33조에 따라 날록손염산염 제제의 허가된 효능·효과 중 효과 확인이 필요한 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경…

식품의약품안전처 前 처장인 김모씨 청탁금지법(김영란법) 위반과 관련해 검찰이 압수수색에 나섰다.서울서부지검 식품의약범죄조사부(박혜영 부장검사)는 오늘(28일) 오전 김 전 처장 사건과 관련해 충북 오송 식약처 처장실 등 3곳에 대한 수사를 진행했다.앞서 국민권익위원회는 전 식약처장의 청탁금지법 위반 사건과 관련해 지난달 중순 서부지검에 수사를 의뢰했다.이번 수사는 김 전 처장 재임 시기 코로나19 치료제 임상실험 승인과 관련한 로비 의혹에 대한 수사에서 비롯됐다.검찰은 코로나19 치료제를 개발하던 제약업체가 식약처의 임상시험 …

공공의대 설립 법안이 또 등장했다. 내년 총선을 앞두고 정치권에서 의대 설립 행보를 이어가는데 대해 의료계는 지속가능한 보건의료체계를 위협한다고 반박했다. 28일 대한의사협회는 최근 정의당 강은미 의원이 '공공의과대학 및 공공의학전문대학원 설립·운영에 관한 법률안'을 발의한 데 대해 "향후 심각한 부작용을 초래할 것"이라는 입장을 밝혔다.강 의원이 발의한 개정안에 따르면국가와 지자체가 공공의대나 공공의전원을 설립 및 운영하고 해당 지역 고교나 대학 졸업생을 60% 이상 선발하도록 했다.입학금과 수업료, 교재비,…

대한의사협회 오송 제2회관에 비술기·술기교육을 담당하는 교육수련센터와 의사 창업, 특허 발굴 등 연구활동을 지원하는 연구센터 등을 도입하는 방안이 나왔다.오는 2030년 완공될 예정인 오송회관이 변화하는 의료 환경에 의사들이 잘 적응하고, 전문가적 역량을 강화하는 인큐베이터 역할을 하는 방안이 모색된다.대한의사협회는 최신 오송부지 활용 방안 마련을 위한 이 같은 연구용역 결과를 발표했다. 연구내용은 오송부지 활용을 위한 직역별·연령별회원들의수요 조사 및 해외 사례 조사 등이다.앞서 의협은 2021년 12월 오송부지 매입 특별회…

명문아스피린장용정, 카모딕스현탁정, 마미렉틴장용정에 대한 회수 및 폐기 조치가 이뤄진다.식품의약품안전처는 최근 명문제약, 삼아제약, 동국제약 일부 품목에 대해 이 같은 행정명령을 내렸다고 밝혔다.명문제약은 '명문아스피린장용정100mg' 오포장에 따른 영업자 회수에 나선다. 해당 제품 용기에 타사 제품(아스텍션장용정100mg) 포장이 부착돼 회수에 들어간다.포장단위는 30정/병, 500정/병, 수출용 30정/피티피으로,회수 명령은 8월 24일부터 시작된다. 제조번호 22004에 한해 진행된다.삼아제약은카모딕스현탁정156.25mg/…