[수첩] 혁신신약의 신속한 심사·출시를 위한 규제개혁이 정권 당면과제로 떠오르고 있지만 여전히 심사 주권은 확립되지 못했고 허가는 지연되고 있는 느낌이다.암·희귀질환 등을 대상으로 혁신신약 신속 출시를 위한 윤석열 정부의 의약품 규제개혁 사업이 2년 차를 맞는 등 제도 개선이 이뤄지고 있지만 일선 현장 체감도는 여전히 더딘 상황이다.일동제약과 일본 시오노기제약이 공동개발한 경구용 코로나 치료제 '조코바'의 경우가 대표적이다.조코바는 지난 2022년 11월 일본에서 긴급사용승인을 받았지만 국내에서는 불발됐다. 이후…

마이크로스피어 장기지속형 주사제 및 지질나노입자(LNP) 연구개발/제조 플랫폼 기업 인벤티지랩은 유한양행과 비만/당뇨 치료 장기지속형 주사제에 대한 공동개발 계약을 체결했다.이번 공동개발 계약 대상은 세마글루타이드(Semaglutide) 등 시장성이 확인된 품목의 장기지속형 주사제다.인벤티지랩은 자체개발한 플랫폼 기술인 'IVL-DrugFluidic®'을 통해 다수의 차별화된 장기지속형 주사제 파이프라인을 개발하고 있으며, 유한양행은 뛰어난 마케팅 역량과 함께 임상개발 및 BD(Business Development) 분야에서 …

현대바이오가 개발 중인 코로나19 치료제 '제프티'가 긴급사용승인을 받지 못하고 있는 가운데 회사 측과 식품의약품안전처(식약처)가 입장 차이를 보이고 있다.식약처는 "제프티 임상시험은 긴급사용승인을 위한 것이 아니기 때문에 외국산 치료제와 달리 사전검토를 할 수 없다"는 입장이다. 반면 현대바이오는 "긴급사용승인을 위한 통합 임상시험"이라고 주장하고 있다.현대바이오는 3일 자사 홈페이지를 통해 '제프티의 임상시험은 긴급사용승인을 위한 임상시험(탐색 임상시험+확증 임상시험)이 아니기 때문에 …

LG화학이 총 4000억 원대 기술수출 계약을 체결하며, 올해 국내 처음으로 기술수출을 성사시킨 기업이 됐다.LG화학은 5일, 미국 리듬파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals, 이하 리듬社)와 희귀비만증 신약 LB54640의 글로벌 개발 및 판매 권리를 이전하는 계약을 체결했다고 밝혔다.선급금 1억 달러(약 1,300억원), 개발 및 상업화 단계별 마일스톤은 최대 2억 500만 달러(약 2,700억원)로 총 계약 규모는 3억500만 달러(약 4000억 원)이며 리듬社 연 매출에 따른 로열티도 매년 별도로 수령한다…

동아에스티는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 'DMB-3115' 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.어코드 바이오파마는 지난해 10월 미국 식품의약국에 품목허가 신청서를 제출했다.이번 품목허가 신청은 미국과 유럽서 진행된 스텔라라와 DMB-3115 간 품질 동등성 입증 결과를 기반으로 이뤄졌다.글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증 만성 판상 건선 환자를 대상…

HLB가 간암 1차 치료제 허가 후 후속 임상으로 '간암수술 전 보조요법'을 검토 중인 가운데 국제 학술지 네이처 커뮤니케이션에 위암수술 전 보조요법에 대한 연구자 임상 2상 결과가 게재됐다.중국 푸젠의과대학 등에서 진행된 이번 임상은 106명의 위암환자를 대상으로 리보세라닙(중국명 아파티닙)과 캄렐리주맙, 화학요법(파클리탁셀, S1) 1:1 무작위 대조 임상을 진행했다.임상은 리보세라닙 병용요법이 수술 전 보조요법으로 투여 시 얼마나 효과적으로 암 조직의 크기를 줄여주는지 확인하기 위해 진행됐다. 임상결과 수술 후 제거된 조…

SK바이오팜은 "뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'의 한국을 포함 동서〮남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국 진출을 위해 동아에스티와 라이센싱 계약을 체결했다"고 4일 밝혔다.이로써 SK바이오팜이 신약후보 물질 발굴부터 임상 개발, 허가, 상용화까지 모든 과정을 독자적으로 진행한 혁신 신약 세노바메이트는 직판 체계를 갖춘 미국 외 전 세계 100여 개국 시장에 전략적 파트너십을 통해 진출을 완료했다.2019년 유럽 시장에 첫 기술 수출한 이래 단일 약물로 달성한 전체 거래 규모는 약 1조60…

JW중외제약이 국내 최초로 고함량 아미노산 종합영양수액제를 출시하며 수액제 라인업을 다각화한다.JW중외제약은 아미노산 함량을 높이고, 포도당 함량은 낮춰 중증환자의 영양공급에 최적화된 종합영양수액제(Total Parenteral Nutrition, TPN) '위너프에이플러스주'를 공식 출시했다고 4일 밝혔다.위너프에이플러스주는 국내 종합영양수액제 시장에서 M/S 1위인 종합영양수액제 '위너프'의 특징은 유지하면서도 아마노산 함량을 높인 제품이다.국내 제약사가 3상 임상을 통해 고함량 아미노산 종합영양수액제를 출시한 것은 처음이다.…

한양대학교병원이 보건복지부와 건강보험심사평가원이 주관하는 신속대응시스템 2단계 시범사업의 2군에 선정됐다.입원 환자를 대상으로 상시 모니터링 체계를 통해 위험 상황을 방지하는 것을 목표하는 이 시범사업 운영기간은 2024년 12월 31일까지다.신속대응시스템은 입원환자 상태를 실시간으로 모니터링해 급성 악화가 발생하거나 예상될 때 변화를 빠르게 감지하고, 의학적 조치를 통해 심정지나 사망을 예방하는 시스템이다.시범사업은 운영시간과 적정인력에 따라 1군, 2군, 3군으로 나뉘는데, 한양대병원은 인력과 필요한 필수장비 등을 보완한 후…

헬릭스미스가 엔젠시스를 사용해 진행한 당뇨병성 신경병증 임상 3상이 실패했다.최근 헬릭스미스 새 주인이 된 바이오솔루는 "헬릭스미스에 투자할 때 엔젠시스 DPN 임상의 성공 여부는 고려 대상이 아니었다"고 해명에 나섰지만 주가는 하한가를 기록했다.헬릭스미스는 미국에서 엔젠시스(VM202)를 사용해 진행한 DPN(당뇨병성 신경병증) 임상시험 3상(3-2와 3-2b)의 톱라인(Topline) 데이터를 분석한 결과, 주평가지표를 달성하지 못했다고 2일 밝혔다.이번 DPN 임상 3상은 첫 주사 후 180일째 혹은 3…