수입실적·실사 이력·품질 부적합 등 평가해 대상 선정
국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외제조소에 대한 현지실시가 본격적으로 이뤄질 예정이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 위해 방지 및 안전성·유효성 정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 판단되는 16개소를 2024년도 현지실사 대상으로 선정해 3월부터 현지실사를 실시한다고 15일 밝혔다.해외 제조소의 선정 기준은 ▲의료기기 수입실적 ▲식약처 실사 이력 ▲인체에 미치는 위해성을 고려한 품목 특성 ▲이상사례·행정처분·품질부적합·이물 발견 등 위해성 정보 등을 종합 평가했다.앞서 식약처는 올해 의료기기 해외 실사를 내실 있게 운…
2024-03-15 11:42:47