HLB제약, 오스코리아제약, 휴온스, 성이바이오제약, 동광제약, 대웅바이오 등 국내 제약사들이 잇달아 일부 제품 회수 및 폐기 처분을 받았다.식품의약품안전처는 "최근 HLB제약 항궤양제 '틴자정150mg(성분명 니자티딘)' 일부 제품에 대해 회수에 들어갔다"고 20일 밝혔다.틴자정에서 니트로사민류 불순물인 N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine·NDMA)이 허용 기준을 초과 검출돼 영업자 회수를 진행한 것이다.회수 대상 품목 제조번호는 △23001A △23002A △23003A △2300…

식품의약품안전처는 바이오젠의 희귀질환 치료제 '칼소디주(성분명 토퍼센)'를 허가했다고 20일 밝혔다.이 약은 과산소 디스뮤타아제 1(SOD1) 유전자 변이가 있는 근위축성 측삭경화증 환자의 SOD1 mRNA에 결합해 변형된 단백질(SOD1) 합성을 감소시키는 핵산 치료제다.이번 허가로 적절한 치료제가 없는 SOD1 유전자 변이 근위축성 측삭경화증 성인 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 보인다.식약처는 이 치료제를 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제31호 제품으로 지정한 후, 신속하게 심사해 국내 의료현…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 부적절한 취급이 우려되는 의료기관 등 약 60개소를 대상으로 오늘부터 29일까지 지자체와 합동으로 기획점검을 실시한다.이번 점검은 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 의료용 마약류 구입, 사용과 같은 취급 보고가 제대로 이뤄지지 않는 등 불법 취급이 우려되는 사례를 꼼꼼히 들여다보기 위함이다.특히 지난 1년간 의료용 마약류 구입 미보고 사례, 구입 이후 사용 보고를 반복적으로 누락하는 사례 등 의료용 마약류의 부적절한 취급이 의심되는 의료기관 등 약 60개소가 점검 대상이다.의…

김형섭 경희대치과병원장, 오주형 경희대학교의료원장, 김종우 경희대병원장"CAR-T 세포치료센터 운영 등 고부가가치 검사 및 치료 분야의 단계별 도입을 추진해 나가면서 잠재 성장력 확보에 최선을 다하겠다."김종우 신임 경희대학교병원장(정신건강의학과)은 20일 의생명연구동 제1세미나실에서 경희대병원장 및 경희대치과병원장 취임식에서 이 같은 포부를 밝혔다.이날 취임식에는 오주형 의료원장, 이우인 강동경희대병원장, 정희재 한방병원장, 김덕윤 의료원 미래전략처장, 이은영 노조지부장 등 150여 명이 참석했다.김종우 신임…

올해 7월 기준 디지털의료기기 누적 허가 건수는 총 338건, 임상시험계획 승인은 총 225건으로 집계됐다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 디지털헬스규제지원과는 최근 식약처 출입 전문지 기자단과 가진 간담회에서 "국내 디지털 의료산업이 단기간 빠르게 성장하고 있다"고 밝혔다.식약처, '디지털의료제품법' 시행 기반 규제혁신 속도…AI·DTx 등 제품군 다양화강영규 의료기기심사부 디지털헬스규제지원과장[사진]은 "2017년 디지털의료기기 허가는 1건에 불과했지만, 2025년 누적 허가건수는 388건으…

대한의사협회 의료정책연구원이 자체 발간한 보고서에 형사처벌 관련 집계가 왜곡됐다는 보건복지부의 연구보고서 내 지적에 대해 "실증과 함의가 없고 왜곡 뿐"이라고 재반론했다.복지부는 한국보건사회연구원과 2019~2023년까지 형사판결이 확정된 판결문을 수집해 총 172건을 확인했다. 그 결과, 1심 기준 피고인 수는 총 192명이었다.이는 의정연이 발간한 2022년 보고서에서 '2010∼2019년 업무상 과실치사상죄로 기소된 의사 수가 연평균 752명'이라고 밝혔던 수치와 차이가 있다.복지부는 "의정연 연…

충청남도의사회 사회공헌사업단(회장 이주병, 단장 정은주)은 지난 13일부터 17일까지 몽골 울란바토르 송기노하이르칸 지역으로 해외의료봉사를 다녀왔다고 18일 밝혔다.이번 봉사활동에는 충남의사회와 천안지역 로타리클럽이 합동으로 총 80여 명이 참여했으며, 내과를 포함 총 6개과가 의료봉사에 나섰다. 일반내과 진료와 통증클리닉 치료 등에서 약 450명 정도를 진료했으며 안과 백내장도 27명을 치료했다.특히 소아 진료 중 골육종을 진단받은 환자와 보호자에게 정형외과 협진을 통해 한국에서 치료받을 수 있는 의료기관을 소개했다.약 40…

퇴행성 관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'이 품목허가 재도전에 나섰지만 또 다시 좌절했다. 전문가들이 이런 결정을 내린 이유는 무엇일까.식품의약품안전처는 최근 조인트스템에 대한 중앙약사심의위원회의 회의록을 공개했다. 당시 회의에 참여한 위원 10명 중 9명이 "조인트스템 품목허가가 타당하지 않다"는 의견을 냈다.현재 조인트스템은 알바이오가 개발 중이고, 네이처셀이 국내 독점 판매권을 보유했다. 이들은 2018년에 조인트스템의 국내 조건부 품목허가 신청, 2021년에는 정식 품목허가 신청을 진행했다.그러나 식약…

국가 필수의약품 부족 현상을 해소하기 위해 식품의약품안전처가 긴급도입 필수의약품 40개 품목의 25%를 공공 위탁생산으로 전환한다.식약처는 국회 보건복지위원회에 이 같은 내용을 담은 주요 업무보고 내용을 제출했다. 여기에는 인공지능(AI) 신약 등 신속허가·심사체계 혁신,바이오의약품 위탁개발생산 법령 제정 등도 포함됐다.구체적으로 살펴보면 우선 식약처는 국가 주도 필수 의료제품 공급을 확대하고 자급화 지원에 나선다. 이를 위해 필수약 공공 생산 네트워크를 구축해 민간 생산 역량을 파악할 예정이다.이후 필수약 품절·공급중단 시 …

파마리서치바이오(대표이사 백승걸, 원치엽)는 최근 보툴리눔 톡신제제인 ‘리엔톡(Re N Tox)’이 태국 식품의약품청(TFDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.파마리서치바이오는 태국이 동남아시아 대표 미용·성형 시장인 만큼 이번 허가가 해외 진출 확대 교두보가 될 것으로 기대하고 있다.특히 강원도 강릉에 연면적 7,905㎡(약 2,400평) 규모, 연간 600만 바이알 생산이 가능한 제2공장 완공을 앞두고 있어 해외에서 예상되는 대규모 수요에도 안정적으로 대응할 수 있는 생산 역량을 갖출 전망이다.파마리서치바이오 …