이달 5일 '제조 및 품질관리 기준' 개정안 행정예고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 '식의약 규제혁신 3.0 과제'인 '품질시스템 우수제조소 정기심사 현장조사 주기 완화' 등의 내용을 담은 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 개정안을 5일 행정예고하고 이달 26일까지 의견을 받는다.주요 개정 내용은 △품질시스템 우수제조소에 대한 정기심사 시 서류검토로 우선심사 △제조·품질관리기준 적합성 인정 심사 판정기준 국제조화 △선임품질심사원 자격요건 등 품질심사기관 관리운영기준 개선 등이다.기존에 의료기기 제조소는 품질관리 이력에 대한 고려 없이 3년마다 일괄 정기적으로 현장조사를 받아야…
2024-09-05 15:02:14


